SILKIS

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Calcitriolo

Tilgjengelig fra:

GALDERMA ITALIA S.P.A.

ATC-kode:

D05AX03

INN (International Name):

Calcitriol

Enheter i pakken:

"3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO AL DA 100 G; "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO AL DA 15 G; "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO A

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Calcitriolo

Produkt oppsummering:

035765027 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 30 G - Autorizzato; 035765039 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 100 G - Autorizzato; 035765015 - 1 TUBO AL DA 10 G DI POMATA - Revocato; 035765041 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 15 G - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
SILKIS 3 MICROGRAMMI PER GRAMMO UNGUENTO
CALCITRIOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Silkis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Silkis
3.
Come usare Silkis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silkis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SILKIS E A CHE COSA SERVE
SILKIS è usato per il trattamento topico della psoriasi a placche da
leggera a moderatamente grave con
interessamento fino ad un terzo della superficie corporea.
Contiene un principio attivo, il calcitriolo (un derivato della
vitamina D), che inibisce e normalizza la
crescita cellulare incontrollata nella pelle affetta da psoriasi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE_ _SILKIS
NON USI SILKIS
•
se sta ricevendo un trattamento sistemico (orale) per una carenza di
calcio
•
se ha malattie dei reni o del fegato
•
se ha elevati livelli di calcio nel sangue o se soffre di anomalie del
metabolismo del calcio
•
se è allergico al calcitriolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6)
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
tit

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silkis® 3 microgrammi per grammo_ _di unguento
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di unguento contiene 3 microgrammi di calcitriolo (INN)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento
Unguento bianco, translucido
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Silkis è indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche
(_psoriasis vulgaris_) da leggera a
moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie
corporea.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno,
una volta al mattino ed una alla sera prima di
coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al
trattamento non più del 35% di superficie corporea
al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al
giorno. Si ha una esperienza clinica limitata
relativa all’impiego del prodotto con questo schema posologico per
più di 6 settimane.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Silkis nei bambini al di sotto dei 18
anni non sono state stabilite. I dati attualmente
disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 5.1 e 5.3 ma non è
possibile effettuare alcuna raccomandazione
relativa alla posologia.
_Popolazioni speciali_
I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis
(vedere anche paragrafo 4.3 -
Controindicazioni).
4.3 CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1
•
Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.
•
Pazienti con disfunzione renale o epatica.
•
Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo
del calcio accertato.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’