SILKIS 0.003 %w/w Ointment

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

CALCITRIOL

Tilgjengelig fra:

Galderma (UK) Ltd

INN (International Name):

CALCITRIOL

Dosering :

0.003 %w/w

Legemiddelform:

Ointment

Autorisasjon status:

Withdrawn

Autorisasjon dato:

2008-05-19

Preparatomtale

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Silkis micrograms per g ointment
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One gram of ointment contains 3 micrograms of calcitriol (INN).
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Ointment
White, translucent ointment.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Topical treatment of mild to moderately severe plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) with up to 35% of body surface
area involvement.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Silkis Ointment should be applied to the psoriasis affected areas twice per day, once in the morning and once in the
evening before retiring and after washing. It is recommended that not more than 35% of the body surface be exposed to
daily treatment. Not more than 30 g of ointment should be used per day. There is limited clinical experience available
for the use of this dosage regimen of more than 6 weeks.
There is no experience of the use of Silkis in children (see 4.4. Special Warnings and Precautions for Use). Patients
with kidney or liver dysfunction should not use Silkis (see also 4.3. Contra-indications).
4.3 CONTRAINDICATIONS
Patients on systemic treatment of calcium homeostasis.
Patients with kidney or liver dysfunction.
Patients with hypercalcaemia and patients known to suffer from abnormal calcium metabolism.
Silkis must not be used in patients known to be hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
The ointment can be applied to the face with caution, as there is an increased risk of irritation in this area. Contact with
the eyes should be avoided. The hands should be washed after applying the ointment in order to avoid unintentional
application to non lesional areas.