SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

carbonate de sévélamer 2

Tilgjengelig fra:

SANDOZ

ATC-kode:

V03AE02.

INN (International Name):

carbonate de sévélamer 2

Dosering :

2,4 g

Legemiddelform:

Poudre

Sammensetning:

pour un sachet > carbonate de sévélamer 2,4 g

Enheter i pakken:

90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie. Code ATC : V03AE02.

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique – Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie, code ATC : V03AE02.La substance active de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est le carbonate de sévélamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez : des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang), des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l, des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

Produkt oppsummering:

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2017-12-06

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Carbonate de sévélamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour
suspension buvable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
d'utiliser SEVELAMER CARBONATE
SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour
suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour
suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour
suspension buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments de l’hyperkaliémie
et de l’hyperphosphatémie, code ATC :
V03AE02.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est le carbonate de
sévélamer. Cette
substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du
tube digestif et réduit ainsi les taux de
phosphates dans le sang.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est utilisé pour contrôler
l’hyperphosphorémie (taux de phosphate
élevés dans le sang) chez :
·
des patients adultes

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sévélamer.
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 17 microgrammes
d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanc cassé à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte
hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est également indiqué dans le contrôle
de l’hyperphosphorémie
chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates sériques
est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez la
population pédiatrique (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC)
est > à 0,75 m
2
) atteints d’insuffisance
rénale chronique.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique
multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine
1,25-dihydroxy D
3
ou un analogue, pour
prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER
CARBONATE SANDOZ poudre pour
suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer
à prendre trois fois par jour au cours des repas
1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 g*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 g*
* Avec augmentation ultérieure de la dos