SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

carbonate de sévélamer 2

Tilgjengelig fra:

BIOGARAN

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

carbonate de sévélamer 2

Dosering :

2,4 g

Legemiddelform:

Poudre

Sammensetning:

pour un sachet > carbonate de sévélamer 2,4 g

Enheter i pakken:

90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Tous autres médicaments, Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevé dans le sang) chez : des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ; des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique (à long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphates sériques (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/L ; des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (la taille et le poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.Des taux élevés de phosphates sériques peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

Produkt oppsummering:

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2020-05-05

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour
suspension buvable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN
2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour
suspension
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour
suspension
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE 2,4 g, poudre pour suspension
buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate
de sevelamer. Cette
substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du
tube digestif et réduit ainsi les taux de
phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie
(taux de phosphate élevé dans le sang) chez :
·
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du
s

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de
sevelamer...........................................................................................................
2,4 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre de couleur blanc cassé à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez
l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est également indiqué dans le contrôle
de l’hyperphosphorémie
chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates sériques
est supérieur ou égal à 1,78 mmol/L.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez les
patients pédiatriques (> à 6 ans et dont la surface corporelle (SC)
est > à 0,75 m
2
) atteints d’insuffisance
rénale chronique.
SEVELAMER CARBONATE doit être utilisé dans le cadre d’une approche
thérapeutique multiple, pouvant
inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le
développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
Adultes
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les
adultes est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en
fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
SEVELAMER CARBONATE
BIOGARAN doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sevelamer à prendre trois fois par jour
au cours des repas
1,78–2,42 mmol/L (5,5–7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
* Avec augmentation ultérieure de la