Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
500MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0075567 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046615 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046616 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 / 6 sp. zn. sukls136370/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 500 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY mesalazin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Salofalk a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk užívat 3. Jak se Salofalk užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Salofalk uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SALOFALK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Salofalk je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Salofalk se užívá: - k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy) a k preventivní léčbě tohoto onemocnění - k léčbě akutní fáze Crohnovy nemoci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST , NEŽ ZAČNETE SALOFALK UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE SALOFALK - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu salicylovou, na salicyláty, jako je kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem nebo read_full_document
1 / 9 sp. zn. sukls136370/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg mesalazinu. _ _ Pomocná látka se známým účinkem Jedna enterosolventní tableta obsahuje 49 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta Podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE - Akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy a prevence relapsu. - Akutní fáze Crohnovy nemoci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ _včetně starších pacientů_ _: _ Dávkování přípravku je vždy individuální v závislosti na klinickém stavu pacienta a fázi onemocnění: Crohnova nemoc akutní fáze Ulcerózní kolitida akutní fáze remise (dlouhodobá léčba) Mesalazin (léčivá látka) 1,5 g–4,5 g 1,5–3 g 1,5 g Salofalk 3x1 tableta až 3x3 tablety 3x1 tableta až 3x2 tablety 3x1 tableta _Pediatrická populace_ _ _ Dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let je pouze omezená. _Děti _ _a _ _dospívající ve věku 6_ _ _ _let a starší_ _ _ AKUTNÍ FÁZE 2 / 9 Dávkování je individuální, počáteční dávka je 30-50 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je 75 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé. UDRŽOVACÍ LÉČBA (ulcerózní kolitida) Dávkování je individuální, počáteční dávka je 15-30 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé. Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a dospívajícím nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů. _D read_full_document