RUPAFIN TABLETS

Land: Israel

Språk: engelsk

Kilde: Ministry of Health

Aktiv ingrediens:

RUPATADINE AS FUMARATE

Tilgjengelig fra:

KAMADA LTD, ISRAEL

ATC-kode:

R06AX28

Legemiddelform:

TABLETS

Sammensetning:

RUPATADINE AS FUMARATE 10 MG

Administreringsrute:

PER OS

Resept typen:

Required

Produsert av:

NOUCOR HEALTH, S.A, SPAIN

Terapeutisk område:

RUPATADINE

Indikasjoner:

Rupafin is indicated for symptomatic treatment of allergic rhinitis and urticaria in adults and adolescents (over 12 years of age)

Autorisasjon dato:

2020-06-23

Informasjon til brukeren

.)ءاملا نم ةدحاو سأك ،
ً
لاثم( لئاوسلا نم ةيفاك ةيمك عم صرقلا
علب بجي :لوانتلا ةقيرط
.)ةنس 12 رمع قوف( نيقهارمللو رابكلل صصخم
ءاودلا
.صرقلا غضم وأ قحس ،رطش صوصخب تامولعم
رفوتت لا
تلوانت اذإ .يلديصلل وأ بيبطلل
ً
لااح هجوتلا كيلع ربكأ
ً
ايئاود
ً
ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ
ةفرغل وأ بيبطلا ىلإ
ً
لااح هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب
اذإ وأ
ً
اطرفم
ً
ايئاود
ً
ارادقم
.ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف
ئراوطلا
ءاودلا لوانت تيسن اذإ
يف ةيلاتلا ةيئاودلا تاعرجلا لوانت يف
رمتسإو نكمي ام عرسأب ةيئاودلا ةعرجلا
لوانت
.ةددحملا ديعاوملا
.ةيسنملا ةيئاودلا ةعرجلا نع ضيوعتلل
ةفعاضم ةيئاود ةعرج لوانت زوجي لا
.بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا
بجي
ىلع نسحت أرط ولو ىتح بيبطلا ةراشتسإ
نودب ءاودلاب جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا
.ةيحصلا كتلاح رادقملا نم دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت
بجي !ةمتعلا يف ةيودأ لوانت زوجي لا
.كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض
.ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا
.يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا
لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت
اذإ
ةيبناجلا ضارعلأا )4
.نيلمعتسملا ضعب دنع ةيبناج
ً
اضارعأ ببسي دق نيفاپور لامعتسإ نإ
،ءاود لكب امك
.اهنم
ً
ايأ يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا
ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا لامعتسلإا نع فقوتلا بجي .ردان عوي�

Preparatomtale

1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rupafin Tablets
_ _
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains:
10 mg of rupatadine (as fumarate)
Excipient with known effect:
lactose 58 mg as lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Round, light salmon-pink coloured tablets.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of allergic rhinitis and urticaria in adults and
adolescents (over 12 years
of age).
_ _
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults and adolescents (over 12 years of age)
The recommended dose is 10 mg (one tablet) once a day, with or without
food.
Elderly
Rupatadine should be used with caution in elderly people (see section
4.4).
_ _
Paediatric patients
Rupatadine 10 mg Tablets is not indicated for use in children below
age 12.
Patients with renal or hepatic insufficiency
As there is no clinical experience in patients with impaired kidney or
liver functions, the use of
rupatadine 10 mg Tablets is at present not recommended in these
patients.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
The administration of rupatadine with grapefruit juice is not
recommended (see section 4.5).
The combination of rupatadine with potent CYP3A4 inhibitors should be
avoided and with
moderate CYP3A4 inhibitors should be administered with caution (see
section 4.5).
Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin,
lovastatin) and CYP3A4
substrates with a narrow therapeutic index (e.g. ciclosporin,
tacrolimus, sirolimus, everolimus,
cisapride) could be required as rupatadine may increase plasma
concentrations of these drugs (see
section 4.5).
Cardiac safety of rupatadine was assessed in a Thorough QT/QTc study.
Rupatadine up to 10
times therapeutic dose did not produce any effect on the ECG and hence
raises no cardiac safety
concerns. However, rupatadine should be used with caution
_ _
in patien