Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
doksiciklin
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
doksiciklin
tableta; 250mg; blister, 1x10tableta
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
OBNOVA
2023-09-28
BROJ REŠENJA: 323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250, DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ RONAXAN TABLETE 250, TABLETA, 250 MG, 1 X 10 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250, DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska 2. IME LEKA RONAXAN TABLETE 250 doksiciklin (250 mg) tableta za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Doksiciklin (u obliku doksiciklin hiklata) 250 mg POMOĆNE SUPSTANCE: mikrokristalna celuloza, magnezijum-stearat 4. INDIKACIJE Lečenje oboljenja respiratornog trakta, uključujući rinitis, tonzilitis i bronhopneumoniju, prouzrokovanih sa _Bordetella bronchiseptica_ i _Pastaurella spp._ osetljivim na doksiciklin. Lečenje infekcije sa _Ehrlichia canis._ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu i bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati kod životinja sa renalnom ili insuficijencijom jetre. Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima praćenim povraćanjem ili disfagijom (pogledati deo 12). Ne primenjivati kod životinja sa potvrđenim fotosenzibilitetom. Ne primenjivati kod štenadi pre kompletnog rasta zuba. BROJ REŠENJA: 323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250, DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Gastrointestinalna neželjena dejstva, uključujući povraćanje, mučninu, lučenje pljuvačke, read_full_document
BROJ REŠENJA: 323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250, DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ RONAXAN TABLETE 250, TABLETA, 250 MG, 1 X 10 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250, DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL 2 od 7 1. IME LEKA RONAXAN TABLETE 250 doksiciklin (250 mg) tableta za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Doksiciklin (u obliku doksiciklin hiklata) 250 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Okrugla tableta svetlo žute do žute boje, prošarana, ispupčena sa obe strane i podeonom crtom sa obe strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE Lečenje oboljenja respiratornog trakta, uključujući rinitis, tonzilitis i bronhopneumoniju, prouzrokovanih sa _Bordetella bronchiseptica_ i _Pastaurella spp._ osetljivim na doksiciklin. Lečenje infekcije sa _Ehrlichia canis._ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu i bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati kod životinja sa renalnom ili insuficijencijom jetre. Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima praćenim povraćanjem ili disfagijom (pogledati deo 4.6). Ne primenjivati kod životinja sa potvrđenim fotosenzibilitetom. Ne primenjivati kod štenadi pre kompletnog rasta zuba. BROJ REŠENJA: 323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250, DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL 3 od 7 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Infekcija sa_ Ehrlichia canis_: terapiju treba započeti sa pojavom kliničkih znakova. Kompletnu er read_full_document