Rocaltrol 0,5 µg

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Calcitriol

Tilgjengelig fra:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (International Name):

Calcitriol

Dosering :

0,5 µg

Legemiddelform:

Weichkapsel

Sammensetning:

Calcitriol (18681) 0,5 Mikrogramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1991-05-13

Informasjon til brukeren

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Gebrauchsinformation
Rocaltrol 0,5 µg
Wirkstoff: Calcitriol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel enthält 0,5 µg Calcitriol.
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur); Butylhydroxytoluol (Ph.Eur);
Mittelkettige Triglyceride.
Kapselhülle: Gelatine; Glycerol; Sorbitol u.a. Polyole (Karion 83);
Titandioxid (E 171); Canthaxanthin (E 161g).
Darreichungsform und Inhalt
20 und 100 Kapseln zu je 0,5 µg Calcitriol.
Vitamin-D
3
-Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D
3
, sog. D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator).
Pharmazeutischer Unternehmer
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Basel, Schweiz
Anwendungsgebiete
• Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer
Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z. B. bei künstlicher
Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz)
• Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) Eine
Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann
auftreten
- nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
- ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
- durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel
(Pseudohypoparathyreoidismus)
• Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin D-resistente Rachitis,
eine schwere, auf Vitamin D nicht
ansprechende Form der Englischen Krankheit).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Rocaltrol 0,5 µg nicht anwenden?
Bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z. B.
Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut
einhergehen, darf Rocaltrol 0,5 µg nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder
gegen einen anderen Bestandteil des
Präparates darf Rocaltrol

Preparatomtale

Fachinformation
Rocaltrol 0,25
m
g/0,5
m
g
Stand:11.2001
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Rocaltrol 0,25
m
g
Rocaltrol 0,5
m
g
Wirkstoff: Calcitriol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vitamin-D
3
-Metabolit, biologisch aktive Form von
Vitamin D
3
, sog. D-Hormon
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel Rocaltrol 0,25
m
g (rot-weiß) enthält
0,25
m
g Calcitriol.
1 Kapsel Rocaltrol 0,5
m
g (rot) enthält
0,5
m
g Calcitriol.
Calcitriol = 1
a
,25-Dihydroxycholecalciferol bzw.
(5Z-7E)-9,10-Seco-5,7,10(19)-cholestatrien-
1
a
,3
b
,25-triol
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
_Rocaltrol 0,25 µg _
_(Großbritannien/Irland)_
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol
(Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride.
Kapselhülle: Canthaxanthin E 161g; Titandioxid
(E 171); Sorbitol; Glycerol und Gelatine.
_(Spanien_)
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol
(Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride.
Kapselhülle: Gelatine; Glycerol; Sorbitol u.a.
Polyole (Karion 83); Titandioxid (E 171);
Canthaxanthin
E 161g.
_(Frankreich I)_
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol
(Ph.Eur.); fraktioniertes Kokosöl.
Kapselhülle: Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-
hydroxybenzoat als Konservierungsmittel;
Titandioxid (E 171); Gelborange S (E 110); Sorbitol,
Glycerol und Gelatine.
_(Frankreich II)_
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol
(Ph.Eur.); fraktioniertes Kokosöl.
Kapselhülle: Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-
hydroxybenzoat als Konservierungsmittel;
Titandioxid (E 171); Gelborange S (E 110);
Ponceau 4R; Sorbitol, Glycerol und Gelatine.
_(Österreich) _
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol
(Ph.Eur.); fraktioniertes Kokosöl.
Kapselhülle: Canthaxanthin 10 % (E 161 g);
Titandioxid (E 171); Sorbitol u. a. Polyole (Karion
83); Glycerol und Gelatine.
_Rocaltrol 0,5 µg_
_(Österreich)_
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol
(Ph.Eur.); fraktioniertes Kokosöl.
Kapselhülle: Gelatine; Glycerol; Sorb