Rixathon

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

rituximab

Tilgjengelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

L01FA01

INN (International Name):

rituximab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Indikasjoner:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Rixathon i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/refraktær kronisk lymfatisk leukemi. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert rituximab eller pasienter med refraktære til forrige rituximab pluss kjemoterapi. Se punkt 5.. 1 for ytterligere informasjon. Revmatoid arthritisRixathon i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdom antirevmatiske medikamenter (DMARD), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hemmer terapi. Rituximab som har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Produkt oppsummering:

Revision: 12

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2017-06-15

Informasjon til brukeren

73
B. PAKNINGSVEDLEGG
74
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIXATHON 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RIXATHON 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
rituximab (rituksimab)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Rixathon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må du vite før du får Rixathon
3.
Hvordan Rixathon gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rixathon
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIXATHON ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RIXATHON ER
Rixathon innholder virkestoffet "rituksimab". Dette er en type protein
som kalles "monoklonalt
antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som
kalles "B-lymfocytter". Når
rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen
dør.
HVA RIXATHON BRUKES MOT
Rixathon kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne
og barn. Legen din kan
forskrive Rixathon til behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som
påvirker en type hvite blodceller
som kalles B-lymfocytter.
Til voksne kan Rixathon brukes alene eller sammen med andre legemidler
som kalles "kjemoterapi".
Rixathon kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter
oppstart av behandlingen hos voksne
pasienter hvor behandlingen virker.
Til barn og ungdom gis Rixathon sammen med "kjemoterapi".
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL)
KLL er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en
spesiell lymfocyttcelle, B-
cellen, som har opphav fra benmargen

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab (rituximab).
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (rituximab).
Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab (rituximab).
Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (rituximab).
Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt
ved hjelp av genteknologi, som
består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante
regioner og murine lett-kjede og
tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en
mammalsk cellesuspensjonskultur
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved
affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert
spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning med pH på 6,3–6,7 og
osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Rixathon er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Rixathon er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne
pasienter med stadium III-IV
follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Rixathon vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne
pasienter med follikulært
lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Rixathon monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med
stadium III-IV follikulært
lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller
senere tilbakefall ette