RISPERDAL CONSTA 37,5MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

10707 RISPERIDON

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

N05AX08

INN (International Name):

10707 RISPERIDON

Dosering :

37,5MG

Legemiddelform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Administreringsrute:

Intramuskulární podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

RISPERIDON

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0104692 Velikost balení: 1X37,5MG+2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185979 Velikost balení: 5X(1X37,5MG+2ML ISP) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032714 Velikost balení: 37,5MG+2ML HYPOINT Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2003-02-19

Informasjon til brukeren

1/17
Sp. zn. sukls237791/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISPERDAL CONSTA 25 MG
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM RISPERDAL CONSTA 37,5 MG
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
RISPERDAL CONSTA 50 MG
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
risperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Risperdal Consta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta
používat
3.
Jak se Risperdal Consta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Risperdal Consta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RISPERDAL CONSTA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají
„antipsychotika“.
Risperdal Consta se používá k udržovací léčbě schizofrenie,
při které můžete vidět, slyšet nebo cítit
věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou
pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě
nebo zmateně.
Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v
současné době léčeni perorálními
antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami).
Risperdal Consta
může pomoci

Preparatomtale

1/29
Sp. zn. sukls237791/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje risperidonum 25 mg.
Jedna lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg.
Jedna lahvička obsahuje risperidonum 50 mg.
1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 12,5 mg.
1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 18,75 mg.
1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
1 ml rekonstituované suspenze obsahuje 3 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
_ _
_Injekční lahvička s_
_ _
_práškem_
_ _
Bílý až krémově bílý, volně rozptýlený prášek.
_Předplněná injekční stříkačka s_
_ _
_rozpouštědlem k_
_ rekonstituci _
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u
pacientů v současné době
stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
2/29
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
_ _
Úvodní dávka
Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny
intramuskulárně. Pro pacienty
na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je
vhodné zvážit dále uvedené
schéma přechodu. Pacientům léčeným dávkou perorálního
risperidonu 4 mg nebo méně se podá
25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA, zatímco pacientům léčeným
vyššími perorálními
dávkami se zváží podání dávky 37,5 mg přípravku RISPERDAL
CONSTA.
Pokud pacienti neužívají v současnosti peror