RISPERDAL 1MG/ML Perorální roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

10707 RISPERIDON

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

N05AX08

INN (International Name):

10707 RISPERIDON

Dosering :

1MG/ML

Legemiddelform:

Perorální roztok

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

RISPERIDON

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0187022 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260897 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066085 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054177 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187023 Velikost balení: 120ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-12

Informasjon til brukeren

1/13
Sp. zn. sukls88474/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISPERDAL 1
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERDAL 2
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERDAL 3
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERDAL 4
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISPERDAL 1
MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
risperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Risperdal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal užívat
3.
Jak se Risperdal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Risperdal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RISPERDAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Risperdal patří do skupiny léků, které se nazývají
„antipsychotika“.
Risperdal se používá k léčbě následujících stavů:
-
Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou skutečné, věřit věcem, které
nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo
zmateně.
-
Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo příliš aktivně.
Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární
porucha“.
-
Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovou demencí, které
mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít
jiné postupy (bez po

Preparatomtale

1/26
Sp. zn. sukls88474/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RISPERDAL 1 mg potahované tablety
RISPERDAL 2 mg potahované tablety
RISPERDAL 3 mg potahované tablety
RISPERDAL 4 mg potahované tablety
RISPERDAL 1 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Potahované tablety:_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 3 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 4 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 131 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 130 mg monohydrátu laktosy a
0,05 mg hlinitého laku
oranžové žluti (E110).
Jedna 3mg potahovaná tableta obsahuje 195 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 4mg potahovaná tableta obsahuje 260 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_Perorální roztok:_
_ _
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje risperidonum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 2 mg kyseliny benzoové
(E210).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_ _
_Potahovan_
_é_
_ tablety: _
•
(1 mg) bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou o velikosti
10,5 mm x 5 mm;
•
(2 mg) oranžové oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou o velikosti
10,5 mm x 5 mm;
•
(3 mg) žluté oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou o velikosti
13,5 mm x 6,5 mm;
2/26
•
(4 mg) zelené oválné bikonvexní potahované
tablety
s půlicí
rýhou o velikosti
15 mm x 6,5 mm._ _
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Potahované tablety mají na jedné straně vyraženo RIS 1, resp. RIS
2, RIS 3 a RIS 4. Navíc může
být na druhé straně vyraženo JANSSEN.
_Perorální roztok:_
_ _
Bezbarvý čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RISPE