Rilexine 300 mg smakelijke tabletten voor honden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CEFALEXINE 0-WATER

Tilgjengelig fra:

VIRBAC SA

ATC-kode:

QJ01DB01

INN (International Name):

CEFALEXINE 0-WATER

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

CEFALEXINE 0-WATER 300 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Cefalexin

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

2007-01-22

Preparatomtale

BD/2022/REG NL 10349/zaak 896459
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 8 juli 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RILEXINE 300 SMAKELIJKE
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10349;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RILEXINE 300
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
10349, zoals aangevraagd d.d. 8 juli 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RILEXINE 300 SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
10349 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RILEXINE 300 SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10349 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10349/zaak 896459
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10349/zaak 896459
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rilexine 300 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine-monohydraat
Overeenkomend met cefalexine - 300 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Crèmekleurige, langwerpige, verdeelbaar tablet met kleine bruine
vlekken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN

Huidinfecties, veroorzaa