Reopro 2 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

abciximab

Tilgjengelig fra:

Orifarm AB

ATC-kode:

B01AC13

INN (International Name):

abciximab

Dosering :

2 mg/ml

Legemiddelform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammensetning:

abciximab 2 mg Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Abciximab

Autorisasjon status:

Avregistrerad

Autorisasjon dato:

2008-01-09

Informasjon til brukeren

1
PACKAGE LEAFLET
2
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
REOPRO 2 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION
abciximab
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have further questions, ask your doctor.
-
If you get any of side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What ReoPro is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given ReoPro
3.
How to use ReoPro
4.
Possible side effects
5.
How to store ReoPro
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT REOPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WHAT IS REOPRO?
The active ingredient, abciximab, is a ‘murine monoclonal
antibody’. Monoclonal antibodies are
proteins that recognise and bind to other unique proteins. ReoPro
belongs to a group of medicines
known as antithrombotics and binds to proteins in your blood to help
to prevent blood clots.
WHAT IS REOPRO USED FOR?
ReoPro is used when you undergo an operation known as angioplasty (see
“What is an angioplasty
operation?” below) for the following purposes:

ReoPro is used (together with heparin and acetylsalicylic acid) to
prevent the formation of blood
clots in the heart during or after an angioplasty operation.

ReoPro is also used (together with heparin and acetylsalicylic acid)
to lower the short term risk
of getting a heart attack before an angioplasty operation, which is
planned to take place within
the next 1-month. This is for patients who have chest pain due to low
blood supply to the heart
(unstable angina) and have not responded to the usual therapy.
WHAT IS AN ANGIOPLASTY OPERATION?
An angioplasty operation aims to open blocked arteries around the
heart. A doctor will carefully guide
a special instrument through an artery (which is usually in the groin)
to reduce or remove the
blockage.
There are three types of angioplasty operations

Preparatomtale

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
ReoPro
2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ReoPro 2 mg/ml innehåller 10 mg abciximab i 5 ml vatten för
injektionsvätskor.
Abciximab är Fab-fragmentet av en chimär IgG1 monoklonal antikropp
tillverkad från en murin
hybridomcellinje odlad genom kontinuerlig perfusion.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 0,84 mmol (19,25 mg) natrium per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/Infusionsvätska, lösning
ReoPro är en klar och färglös vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ReoPro används till vuxna tillsammans med heparin och
acetylsalicylsyra.

Perkutan koronar intervention
Förhindrande av ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som
genomgår perkutan koronar
intervention (ballong-angioplastik, aterektomi eller stentning),
(se avsnitt 5.1)

Instabil angina
Kortsiktig (l månad) reduktion av risken för hjärtinfarkt hos
patienter med instabil angina som inte
svarat på fullständig, konventionell behandling och för vilka
perkutan koronar intervention planeras.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna
Rekommenderad dos av Reopro är 0,25 mg per kg kroppsvikt som
intravenös bolusdos omedelbart
följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 0,125 mikrog/kg/min
(till max
10 mikrog/min).
För stabilisering av instabil angina skall bolusdosen och därpå
följande infusion påbörjas upp till
24 timmar före planerad intervention och vara avslutad 12 timmar
efter interventionen.
För att förhindra ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som
genomgår perkutan koronar
intervention och som inte för tillfället infunderas med ReoPro skall
bolusdosen administreras 10 till
60 minuter före interventionen följt av infusion under 12 timmar.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för ReoPro för barn under 18 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
A