Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
севеламера
AMICUS SRB D.O.O.
V03AE02
sevelamer
2.4g
prašak za oralnu suspenziju
prašak za oralnu suspenziju; 2.4g; kesica, 60x2.4g
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GENZYME LIMITED
JKL: 3059233
OBNOVA
2019-05-15
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK RENVELA ® , 2,4G, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU SEVELAMER PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Renvela i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renvela 3. Kako se uzima lek Renvela 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Renvela 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK RENVELA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. On vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u serumu i krvi. Lek Renvela se koristi za kontrolu hiperfosfatemije ( visoke vrednosti fosfata u krvi) kod: Odraslih pacijenata na dijalizi ( tehnika prečišćavanja krvi). Može se koristiti kod pacijenata koji su na hemodijalizi ( uz pomoć mašine za prečišćavanje krvi) ili na peritonealnoj dijalizi ( gde se tečnost pumpa u stomak a unutrašnja telesna membrana filtrira krv). Odraslih pacijenata sa hroničnom ( dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju vrednosti fosfora u serumu jednaku ili veću od 1,78 mmol/L Pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom ( dugotrajnom) bolešću bubrega, starijih od 6 godina i iznad određene telesne mase i visine ( telesna masa i visina se koriste za izračunavanje površine tela od strane Vašeg lekara) Lek Renvela treba uzimati istovremeno sa kalcijumskim suplementima i vitaminom D u cilju prevencije razvoja bolesti kost read_full_document
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA RENVELA ® 2,4 G, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU INN: sevelamer 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kesica sadrži 2,4 g sevelamer-karbonata. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu suspenziju. Prašak bledožute boje bez mehaničkih onečišćenja. Izgled rekonstituisanog praška: dobro dispergovana i homogena suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Renvela je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Lek Renvela je takođe indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega, koji nisu na dijalizi, sa serumskim fosforom ≥ 1,78 mmol/L. Lek Renvela je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega (starijih od 6 godina i telesne površine (BSA) >0.75 m 2 ) Lek Renvela se primenjuje u okviru multiplog terapijskog pristupa, koji može da uključi dodatak kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju kontrole razvoja renalne osteodistrofije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: _Inicijalna doza_ Odrasli Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g dnevno, u zavisnosti od kliničkih potreba i vrednosti fosfora u serumu. Renvela se mora uzimati tri puta dnevno uz obrok. Vrednost fosfora u serumu kod pacijenata Dnevna doza sevelamer karbonata koja se uzima uz tri obroka na dan 1,78 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dL) 2,4 g* >2,42 mmol/L (>7,5 mg/dL) 4,8 g* *plus naknadna titracija ako je propisano Deca/adolescenti (stariji od 6 godina i telesne površine (BSA) >0,75 m 2 ) Preporučena početna doza sevelamer karbonata za decu je između 2,4 g i 4,8 g dnevno u zavisnosti od površine tela deteta. Renvela se mora uzimati tri puta dnevno uz obrok ili grickalice. BSA ( m 2 ) Ukupna dnevna doza sevelamer karbonata podeljena u tri doze uz obrok ili grickalice >0,75 to <1, read_full_document