Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
севеламера
AMICUS SRB D.O.O.
V03AE02
sevelamer
800mg
film tableta
film tableta; 800mg; boca plastična, 1x180kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GENZYME LIMITED
JKL: 1059232
OBNOVA
2019-05-15
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK RENVELA ® , 800MG, FILM TABLETA SEVELAMER PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Renvela i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renvela 3. Kako se uzima lek Renvela 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Renvela 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK RENVELA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. On vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u serumu i krvi. Lek Renvela se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke vrednosti fosfata u krvi) kod: Odraslih pacijenata na dijalizi ( tehnika prečišćavanja krvi). Može se koristiti kod pacijenata koji su na hemodijalizi ( uz pomoć mašine za prečišćavanje krvi) ili na peritonealnoj dijalizi ( gde se tečnost pumpa u abdomen a unutrašnja telesna membrana filtrira krv). pacijenata sa hroničnom ( dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju vrednosti fosfora u serumu jednaku ili veću od 1,78 mmol/L Lek Renvela treba koristiti istovremeno sa kalcijumskim suplementima i vitaminom D u cilju prevencije razvoja bolesti kostiju. Povećane vrednosti fosfora u serumu mogu dovesti do formiranja čvrstih depozita u Vašem telu koji se nazivaju kalcifikacije. Ovi depoziti mogu očvrsnuti krvne sudove što dovodi do otežanog kretanja krvi kroz krvne sudove Vašeg tela. Povećane read_full_document
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA RENVELA 800 MG, FILM TABLETE INN: sevelamer 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 800 mg sevelamer-karbonata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom je: propilenglikol (1520) Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Bele do skoro bele ovalne tablete, sa odšampanon oznakom “RENVELA 800”, crne boje sa jedne strane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Renvela je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Lek Renvela je takođe indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega, koji nisu na dijalizi, sa serumskim fosforom ≥ 1,78 mmol/L. Lek Renvela se primenjuje u okviru multiplog terapijskog pristupa, koji može da uključi dodatak kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju kontrole razvoja renalne osteodistrofije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Inicijalna doza_ Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g dnevno, u zavisnosti od kliničkih potreba i vrednosti fosfora u serumu. Renvela se mora uzimati tri puta dnevno uz obrok. Vrednost fosfora u serumu kod pacijenata Dnevna doza sevelamer karbonata koja se uzima uz tri obroka na dan 1,78 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dL) 2,4 g* >2,42 mmol/L (>7,5 mg/dL) 4,8 g* *plus naknadna titracija ako je propisano Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata (sevelamer hidrohlorid ili na bazi kalcijuma), doza leka Renvela određuje se po principu „gram za gram“ i uz praćenje vrednosti fosfora u serumu, da bi se obezbedila optimalna dnevna doza. _TITRACIJA I DOZA ODRŽAVANJA_ Vrednosti fosfora u serumu moraju se pažljivo pratiti i dozu sevelamer karbonata treba titrirati sa 0,8g tri puta na dan (2,4g na dan) svake 2-4 nedelje, sve dok se ne postigne prihvatljiva vrednost koncentracije fosfora u serumu, kao i redovn read_full_document