Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
севеламера
AMICUS SRB D.O.O.
V03AE02
sevelamer
film tableta; 800mg; boca plastična, 1x180kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GENZYME IRELAND LIMITED
JKL: 1059230
OBNOVA
2023-06-16
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK RENAGEL ® , 800 MG, FILM TABLETE SEVELAMER PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ekaru ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaruili farmaceutu, ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Renagel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel 3. Kako se uzima lek Renagel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Renagel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK RENAGEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u krvi. Lek Renagel se koristi za regulisanje vrednosti fosfata u krvi odraslih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Odrasli pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega, koji su na hemodijalizi ili na peritonealnoj dijalizi, nisu u mogućnosti da kontrolišu koncentraciju fosfata u krvi. Količina fosfata se povećava (što će Vaš lekar nazvati hiperfosfatemijom). Porast koncentracije fosfata u serumu može dovesti do nastanka naslaga kalcijuma u telu što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu očvrsnuti Vaše krvne sudove i dovesti do toga da krv kroz celo telo otežano cirkuliše. Porast vrednosti fosfata u serumu takođe može dovesti i do pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i preloma kostiju. Može biti neophodno da uz lek Renagel uzimate i druge lekove, u koje mogu spadati lekovi za nadok read_full_document
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Renagel ® , 800 mg, film tablete INN: sevelamer 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamer-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju, crnim mastilom, odštampanu oznaku “RENAGEL 800”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Renagel je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Lek Renagel treba koristiti u okviru multiplog terapijskog pristupa koji može uključiti primenu kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju kontrole renalne osteodistrofije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Inicijalna doza_ Preporučena početna doza sevelamer-hidrohlorida iznosi 2,4 g/dan ili 4,8 g/dan, u zavisnosti od kliničkih potreba i koncentracije fosfata u serumu. Lek Renagel se mora uzimati tri puta dnevno, i to uz obrok. Koncentracija fosfata u serumu kod pacijenata koji nisu primali lekove za vezivanje fosfata Početna doza leka Renagel 800 mg film tablete 1,76-2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dL) 1 tableta, 3 puta na dan >2,42 mmol/L (>7,5 mg/dL) 2 tablete, 3 puta na dan Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata, doza leka Renagel određuje se individualno (po principu „gram za gram“) i uz praćenje koncentracije fosfata u serumu, da bi se obezbedila optimalna dnevna doza. _Titracija i doza održavanja_ Koncentraciju fosfata u serumu treba pažljivo pratiti i dozu sevelamer-hidrohlorida titrirati u koracima od po 0,8 g tri puta dnevno (2,4 g dnevno), u skladu sa ciljnim sniženjem koncentracije fosfata u serumu na vrednost od 1,76 mmol/L (5,5 mg/dL) ili manje. Koncentracija fosfata u serumu treba meriti svake dve do tri nedelje sve dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu, kao i redovno posle toga. 2 od 8 Raspon doza može da varira između 1 i 5 tableta od 80 read_full_document