Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
H01BA04
17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT
1MG
Injekční roztok
Intracervikální/intravenózní podání
Rx Array
TERLIPRESSIN
Kód SÚKL: 0044357 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132517 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 Sp.zn. sukls219777/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REMESTYP 0,2 MG injekční roztok REMESTYP 1,0 MG injekční roztok terlipressinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTO ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat 3. Jak se přípravek Remestyp používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Remestyp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REMESTYP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin. Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil a tím sníží se krvácení. Přípravek se používá pro léčbu: - Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí - např. z jícnových varixů, gastrických a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích, při porodu a potratu apod. - Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé pánve. - Lokální použití při gynekologických operacích např. na čípku děložním. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REMESTYP POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK REMESTYP - jestliže jste ALERGICK Ý(Á) na terlipresin neb read_full_document
1/7 Sp.zn. sukls219777/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU REMESTYP 0,2 mg injekční roztok REMESTYP 1,0 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Remestyp 0,2 mg: Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje terlipressinum 0,2 mg ve formě terlipressini acetas. Remestyp 1,0 mg: Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje terlipressinum 1,0 mg ve formě terlipressini acetas. Koncentrace roztoku je 0,1 mg terlipressinum v 1ml. Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg). V 1 ampulce se 2 ml přípravku je 7,3 mg sodíku, v 1 ampulce s 10 ml přípravku je 36,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí u dospělých i dětí - např. z jícnových varixů, gastrických a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích, při porodu a potratu apod. Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé pánve. Lokální použití např. při gynekologických operacích na čípku děložním. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DOSPĚLÍ: Úvodní dávkování intravenózní injekcí je 2 mg terlipresinu každé 4 hodiny. Léčba musí pokračovat do zástavy krvácení po dobu 24 hodin až do max. 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno na 1 mg i.v. každé 4 hodiny u pacientů s tělesnou váhou nižší než 50 kg nebo v případě výskytu nežádoucích účinků. K RVÁCENÍ Z JÍCNOVÝCH VARIXŮ : 1,0 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin, po dobu 3-5 dnů. Jako prevence recidivy krvácení se doporučuje pokračovat v léčbě, dokud není krvácení kontrolováno po dobu 24 -48 hodin. Dávka se aplikuje intravenózně, obvykle ve formě bolu, lze ji podávat i v krátkodobé infúzi. OSTATNÍ KRVÁCENÍ Z GASTROINTESTINÁLNÍHO TRAKTU: 1,0 mg (1 000 g) každ read_full_document