Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RAMIPRIL
Actavis Group PTC ehf.
C09AA05
ramipril
10 mg
tabletter
2003-07-11
21. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RAMIPRIL "ACTAVIS", TABLETTER 0. D.SP.NR 21600 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ramipril "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ramipril. Hjælpestof med kendt virkning En 1,25 mg tablet indeholder 76 mg lactose (som lactosemonohydrat). En 2,5 mg tablet indeholder 150 mg lactose (som lactosemonohydrat). En 5 mg tablet indeholder 92 mg lactose (som lactosemonohydrat). En 10 mg tablet indeholder 184 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 1,25 mg Hvide til hvidlige, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter, 8,0 x 4,0 mm. 2,5 mg Gule, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter, 10,0 x 5,0 mm, med delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R2. Tabletten kan deles i to lige store doser. 5 mg Lyserøde, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter, 8,8 x 4,4 mm, med delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R3. Tabletten kan deles i to lige store doser. 10 mg Hvide til hvidlige, kapselformede, ikke overtrukne, flade tabletter, 11,0 x 5,5 mm, med delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R4. Tabletten kan deles i to lige store doser. _34278_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER – Behandling af hypertension – Kardiovaskulær forebyggelse: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: o manifest aterotrombotisk kardiovaskulære lidelser (tilfælde af koronar hjertesygdom eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen) eller o diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1). Behandling af nyrelidelser: o begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelsen af mikroalbuminuri o manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1) o manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved makroprote read_full_document