QUETIAPINA ACCORD 150 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

QUETIAPINUM

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC-kode:

N05AH04

INN (International Name):

QUETIAPINUM

Dosering :

150mg

Legemiddelform:

COMPR. ELIB. PREL.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Terapeutisk gruppe:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Produkt oppsummering:

9809/2017/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. elib. prel.; 9809/2017/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. elib. prel.; 9809/2017/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. elib. prel.; 9809/2017/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.; 9809/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. elib. prel.; 9809/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 9809/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 9809/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 9809/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 9809/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 9809/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 9809/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9809/2017/01-12 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUETIAPINĂ ACCORD 150 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Quetiapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Quetiapină Accord
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quetiapină Accord
3.
Cum să luaţi Quetiapină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quetiapină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE QUETIAPINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quetiapină Accord conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numite antipsihotice. Quetiapină Accord poate fi utilizat pentru
tratamentul mai multor boli, cum sunt:

Schizofrenie: afecţiune în care puteţi auzi sau simţi lucruri care
nu sunt reale, să credeți lucruri
care nu sunt adevărate sau să vă simţiți neobişnuit de
suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat
sau deprimat.

Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie,
senzaţia de plutire, agitaţie, entuziasm sau
hiperactivitate sau tulburări de judecată inclusiv stare de
agresivitate, comportament de distrugere.

Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoade d

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9809/2017/01-12 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține quetiapină 150 mg (sub formă de
fumarat de quetiapină)
Excipienți cu efect cunoscut: monohidrat de lactoză 76 mg per
comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate în formă de culoare albă până la aproape
albă, biconvexe, de forma unei capsule,
marcate pe una din fețe cu ‘AB2’ și netede pe cealaltă față.
Comprimatele au aproximativ 17,4 mm lungime și 6,7 mm grosime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Quetiapina comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru:

Tratamentul schizofreniei.

Tratamentul tulburării bipolare:
-
episoade maniacale moderate până la severe asociate tulburării
bipolare
-
episoade depresive majore asociate tulburării bipolare
-
prevenirea recidivei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii
cu tulburare
bipolară, care au răspuns la tratamentul anterior cu quetiapină.

Tratamentul adjuvant al episoadelor depresive majore la pacienţii cu
tulburare depresivă majoră
(TMD), care au avut un răspuns sub optim la monoterapia cu
antidepresiv (vezi pct. 5.1). Înainte
de începerea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare
profilul de siguranţă al quetiapinei
(vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Există scheme diferite de administrare a dozelor pentru fiecare
indicaţie. Prin urmare, trebuie să se
asigure că pacienţii primesc informaţii clare cu privire la doza
corespunzătoare pentru afecţiunea lor.
Adulţi
_Pentru tratamentul schizofreniei şi al episoadelor maniacale
moderate până la severe asociate _
_tulburării bipolare _
2
Quetiapina comprimate cu eliberare prelungită