PROZEF 250 mg Tablets

Land: Sør-Afrika

Språk: engelsk

Kilde: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Tilgjengelig fra:

Bm_squib

Informasjon til brukeren

PROZEF 125 mg/5 mL Suspension
PROZEF 250 mg/5 mL Suspension
PROZEF 250 mg Tablets
PROZEF 500 mg Tablets
SCHEDULING STATUS:
S4
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
PROZEF 125 mg/5 mL Suspension
PROZEF 250 mg/5 mL Suspension
PROZEF 250 mg Tablets
PROZEF 500 mg Tablets
COMPOSITION
PROZEF (
Cefprozil
) is a semi-synthetic broad-spectrum cephalosporin antibiotic intended for oral administration.
PROZEF tablets contain Cefprozil monohydrate equivalent to 250 mg or 500 mg of anhydrous Cefprozil.
PROZEF for oral suspension contains Cefprozil monohydrate equivalent to 125 mg or 250 mg Cefprozil per 5 mL
reconstituted suspension and sodium benzoate 0,1% w/v as preservative.
Phenylketonurics: PROZEF for oral suspension contains phenylalanine (from aspartame) 28 mg per 5 mL reconstituted
suspension for both the 125 mg/5 mL and 250 mg/5 mL dosage forms.
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
Category A 20.1.1 Broad and Medium Spectrum Antibiotics.
PHARMACOLOGICAL ACTION
Cefprozil is approximately 96% absorbed following oral administration in both fasting and non-fasting subjects. Average
plasma concentrations after administrations of Cefprozil to fasting subjects are shown in the following table. Urinary
recovery accounts for approximately 60% of the administration dose.
Dosage Mean Plasma Cefprozil Concentrations (mcg/mL) 8-hour Urinary Excretion

Peak approx.
1.5 hour
4 hour
8 hour
Percentage
250 mg
500 mg
1g
6.1
10.5
18.3
1.7
3.2
8.4
0.2
0.4
1.0
60%
62%
54%
During the first four-hour period after drug administration, the average urine concentrations following the 250 mg,
500 mg and 1g doses are approximately 700 mcg/mL, 1000 mcg/mL and 2900 mcg/mL.
Plasma protein binding is approximately 36% and is independent of concentration in the range of 2 mcg/mL to 20
mcg/mL. The average plasma half-life in normal subjects�