Propofol 1% MCT Fresenius

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

пропофол

Tilgjengelig fra:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Dosering :

10mg/mL

Legemiddelform:

emulzija za injekciju/infuziju

Enheter i pakken:

emulzija za injekciju/infuziju; 10mg/mL; boca staklena, 10x50mL

Klasse:

SZ

Resept typen:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Produkt oppsummering:

JKL: 0080446

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2019-05-30

Informasjon til brukeren

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
▲
PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS, 10 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
PROPOFOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Propofol 1% MCT Fresenius i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% MCT
Fresenius
3.
Kako se primenjuje lek Propofol 1% MCT Fresenius
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Propofol 1% MCT Fresenius
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Propofol 1% MCT Fresenius pripada grupi lekova koji se zovu opšti
anestetici. Opšti anestetici se
koriste za izazivanje besvesnog stanja (sna) kako bi se mogle izvoditi
hirurške operacije ili druge procedure.
Takođe, mogu da se koriste i za sedaciju (tako da budete pospani, ali
ne i potpuno uspavani).
PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS 10 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU SE
KORISTI ZA:

uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih,
adolescenata i dece starije od 1
meseca

sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj
respiraciji na odeljenju intenzivne nege

sedaciju
odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca prilikom
dijagnostičkih i
hirurških
procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom
anestezijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PROPOFOL 1% MCT
FRESENIUS
LEK PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergčni (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (naveden

Preparatomtale

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Propofol 1% MCT Fresenius, 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
INN: propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.
Ampula sa 20 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 200 mg
propofola.
Bočica sa 20 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 200 mg
propofola.
Boca sa 50 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 500 mg propofola.
Boca sa 100 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg
propofola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL emulzije sadrži:
sojino ulje, prečišćeno
50 mg
natrijum
maksimalno 0,06 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bela emulzija, tipa ulje u vodi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
je kratkodelujući intravenski
opšti anestetik za:
-
uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih,
adolescenata i dece starije od 1 meseca
-
sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno
ili u kombinaciji sa lokalnom ili
regionalnom anestezijom kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1
meseca
-
sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina
na odeljenju intenzivne nege.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Propofol 1% MCT Fresenius se mora primeniti isključivo u
bolnicama ili adekvatno opremljenim
jedinicama za dnevno lečenje od strane anesteziologa ili lekara
obučenih za negu pacijenata na odeljenju
intenzivne nege.
Cirkulatorne i respiratorne funkcije se moraju konstantno pratiti
(npr. EKG, pulsna oksimetrija), a oprema za
održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku
ventilaciju i ostala oprema za reanimaciju treba
da bude dostupna u svakom trenutku.
Za sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, lek
Propofol 1% MCT Fresenius ne sme da daje
ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru.
2 od 1