Prohance

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Gadoteridolis

Tilgjengelig fra:

Bracco Imaging S.p.A.

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

Gadoteridolis

Dosering :

0,5 mmol/ml

Legemiddelform:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Administreringsrute:

leisti į veną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Gadoteridol

Autorisasjon status:

Registruotas

Autorisasjon dato:

2019-06-10

Informasjon til brukeren

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PROHANCE 0,5 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Gadoteridolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Prohance ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Prohance
3.
Kaip vartoti Prohance
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prohance
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROHANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra vaizdo kontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra
gadoteridolio. Jis paskirtas Jums
magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimui atlikti.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROHANCE
PROHANCE VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija gadoteridoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš tyrimą turite nusiimti visus metalinius daiktus. Kadangi MRT
įrenginiai naudoja labai stiprius
magnetinius laukus, pasakykite gydytojui, jei turite širdies
stimuliatorių, kraujagyslių spaustuką,
kochlearinį implantą (implantą vidinėje ausyje) arba bet kokį
kitą implantuotą metalinį daiktą, ypač
akyje.
Kaip ir visos MRT kontrastinės medžiagos, nepriklausomai nuo
vartojimo būdo ir dozės, šis vaistas
gali sukelti šalutinį poveikį, kuris paprastai būna minimalus,
tačiau gali būti pavojingas gyvybei.
Sunkios reakcijos gali pasireikšti per valandą, lengvos reakcijos
gali pasireikšti laikotarpiu iki 7 dienų
po vartojimo. Jų negalima numatyti, tačiau rizika yra didesnė,
jeigu reakcija pasireiškė ankstesnės
MRT kontrastinės medžiagos vartojimo metu (žr.

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prohance 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 279,3
mg gadoteridolio (atitinka 0,5 mmol/ml gadoteridolio).
Pagalbinė medžiaga, kuri
os poveikis žinomas
: šio vaistinio preparato švirkšte yra mažiau kaip
1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Tirpalo pH yra nuo 6,5 iki 8,0, osmoliališkumas – 630 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Prohance skirtas suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams:
-
kontrasto stiprinimui atliekant galvos, stuburo ir meduliarinių
sričių magnetinio rezonanso
tomografijos (MRT) tyrimą.
Prohance taip pat gali būti vartojamas viso kūno patologijų
magnetinio rezonanso tomografijos
tyrimui.
Vaistinis preparatas leidžia vizualizuoti anatomines struktūras ar
nenormalius pažeidimus ir padeda
atskirti sveikus ir patologinius audinius.
Prohance turi būti vartojamas tik tada, kai diagnostinė informacija
yra būtina ir jos negalima gauti
atlikus magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą be
kontrastinės medžiagos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Diagnostikos tikslais turi būti vartojama mažiausia dozė, kuri
užtikrina pakankamą kontrasto
stiprinimą. Dozė turi būti apskaičiuota pagal paciento kūno masę
ir neviršyti šiame skyriuje nurodytos
rekomenduojamos dozės kilogramui kūno masės.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 0,1 mmol/kg 0,5
mmol/ml tirpalo (0,2 ml/kg).
Išimtiniais atvejais, pavyzdžiui, metastazių unikalumui patvirtinti
arba leptomeninginiams navikams
nustatyti, gali būti skiriama antra 0,2 mmol/kg injekcija.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kurių inkstų funkcija s