ProHance

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Gadoteridol

Tilgjengelig fra:

Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

Gadoteridol

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Gadoteridol (26498) 279,3 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2007-01-02

Informasjon til brukeren

2014-04-28_ProHance_PIL
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROHANCE
®
, 0,5 M, Injektionslösung
Gadoteridol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH
IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist ProHance und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ProHance beachten?
3. Wie ist ProHance anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ProHance aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROHANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
ProHance ist ein nichtionisches paramagnetisches Kontrastmittel zur
Magnetresonanz-Tomographie
(MRT).
Beim Einsatz in der MRT ermöglicht ProHance eine Kontrastverstärkung
-
des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit
verbesserter Darstellung (im
Vergleich zur nicht kontrastverstärkten MRT) von Läsionen mit
abnormer Vaskularität oder Läsi-
onen, die eine Störung der Blut-Hirn-Schranke verursachen können
-
von Weichteiltumoren im Kopf- und Halsbereich
-
des muskuloskelettalen Systems von Körperstamm und Extremitäten
-
bei Erkrankungen der Brust
-
bei der Differentialdiagnose von Lebertumoren
-
bei Erkrankungen im Beckenbereich.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROHANCE BEACHTEN?
ProHance darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadoteridol, Gadolin

Preparatomtale

2017-11-28_ProHance_SmPC
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROHANCE
®
,
0,5 M, Injektionslösung
Gadoteridol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg (0,5 M) Gadoteridol
(entsprechend 0,5 mmol Gadoteridol/ml
bzw. 78,61 mg Gd/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
ProHance ist eine klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
Osmolalität bei 37°C:
630 mOsmol/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C:
1,3 mPa·s
pH-Wert:
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
ProHance ist ein nichtionisches paramagnetisches Kontrastmittel zur
Magnetresonanz-Tomographie
(MRT).
Beim Einsatz in der MRT ermöglicht ProHance eine Kontrastverstärkung
-
des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit
verbesserter Darstellung (im
Vergleich zur nicht kontrastverstärkten MRT) von Läsionen mit
abnormer Vaskularität oder Läsi-
onen, die eine Störung der Blut-Hirn-Schranke verursachen können
-
von Weichteiltumoren im Kopf- und Halsbereich
-
des muskuloskelettalen Systems von Körperstamm und Extremitäten
-
bei Erkrankungen der Brust
-
bei der Differentialdiagnose von Lebertumoren
-
bei Erkrankungen im Beckenbereich.
ProHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
ProHance wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab
der Geburt.
Die Anwendung einer Ganzkörper-MRT wird bei Patienten unter 18 Jahren
nicht empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2017-11-28_ProHance_SmPC
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Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten berech-