ProHance 279,3 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Gadoteridolum

Tilgjengelig fra:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

ATC-kode:

V08CA09

INN (International Name):

Gadoteridolum

Dosering :

279,3 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 17 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832187; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832040; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832071; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832033; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832026; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832019; Zawartość opakowania: 5 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832088; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832095; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832170; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832101; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832064; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832125; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832132; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 17 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832149; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832163; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832057

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROHANCE, 279,3 MG/ML (0,5 MMOL/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Gadoteridolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Produkt ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ProHance i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ProHance
3.
Jak stosować lek ProHance
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ProHance
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROHANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Substancją czynną leku ProHance jest gadoteridol - niejonowy
paramagnetyczny środek kontrastowy
stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang.
_Magnetic Resonance Imaging_
,
MRI).
Gadoteridol nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i
dlatego nie gromadzi się w
prawidłowych strukturach mózgu lub w zmianach, w których nie
doszło do uszkodzenia bariery krew-
mózg np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne, itp. Jednak
przerwanie bariery krew-mózg lub
obecność naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie gadoteridolu do
takich zmian jak nowotwory,
ropnie czy podostre zawały.
Lek ProHance stosowany jest w badaniach metodą MRI ośrodkowego
układu nerwowego (mózgu i
rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie leku
ProHance poprawia widoczność (w
porównaniu do badania MRI bez zastosowania

Preparatomtale

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROHANCE
, 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera: 279,3 mg/ml gadoteridolu.
Dane fizyko-chemiczne:
Osmolalność (stężenie osmolowe) w temperaturze 37°C: 630 mOsm/kg
wody
Lepkość w temperaturze 20°C: 2,0 cP
Lepkość w temperaturze 37°C: 1,3 cP
Ciężar właściwy w temperaturze 25°C: 1,140
Gęstość w temperaturze 25°C: 1,137 g/cm
3
Współczynnik oktanol: woda: -3,68 ± 0,02
Osmolalność (stężenie osmolowe) produktu leczniczego ProHance jest
2,2 razy wyższe od
osmolalności (stężenia osmolowego) osocza krwi (285 mOsmol/kg
wody). Produkt leczniczy
ProHance w warunkach stosowania jest roztworem hipertonicznym.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny lub lekko żółty wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy ProHance stosowany jest w badaniach metodą
rezonansu magnetycznego (ang.
_Magnetic Resonance Imaging_
, MRI) ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego)
oraz tkanek otaczających. Zastosowanie produktu leczniczego ProHance
poprawia widoczność (w
porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego)
zmian patologicznych z
nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się
uszkodzenie bariery krew-
mózg.
Produkt leczniczy ProHance wskazany jest także do badania metodą MRI
całego ciała, w tym: głowy,
szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu
mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu
poprawy widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i
narządach miąższowych.
ProHance należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego bez
wzmocnienia kontrastowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA