Prohance 279,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

GADOTERIDOL

Tilgjengelig fra:

Bracco International B.V.

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

gadoteridol

Dosering :

279,3 mg/ml

Legemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

1994-10-02

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROHANCE, 279,3 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
gadoteridol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om ProHance
3.
Sådan bliver du behandlet med ProHance
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ProHance er et kontrastmiddel til magnetisk resonans scanning
(MR-scanning).
Det er blevet ordineret til dig eller til dit barn til en
undersøgelse af hjernen, knoglemarven og det omgivende
væv eller til dig til helkropsundersøgelse, hvis du er voksen.
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
2.
DET SKAL DU VIDE OM PROHANCE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ PROHANCE
-
Hvis du er allergisk over for gadoteridol eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen hvis:
-
Dine nyrer ikke fungerer korrekt.
-
Du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en
levertransplantation.
-
Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine
nyrers funktion, før han/hun
beslutter, om ProHance skal anvendes, især hvis du er 65 år eller
ældre.
-
Du har eller har haft allergier.
-
Du har haft epilepsi eller hjerneskader
De sikkerhedsforanstaltninger og procedurer, der gælder ved brug af
magnetisk resonans scanning (MR-
scanning), skal tages i betragtning, når ProHance administreres til
kontrastforbedring.
NYFØDTE OG SPÆDBØRN
Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte

Preparatomtale

19. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROHANCE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
08925
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ProHance
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 279,3 mg (0,5 mmol) gadoteridol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs eller svagt gul opløsning.
Osmolalitet: 0,63 osmol/kg ved 37 °C.
Densitet: 1,14 kg/l ved 25 °C.
Viskositet: 2,0 mPa.s ved 20 °C og 1,3 mPa.s ved 37 °C.
pH: 6,5-8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Kontrastforstærker til kraniel og spinal magnetisk resonans tomografi
af voksne og børn fra
de er fuldbårne nyfødte samt undersøgelse af hele kroppen hos
voksne
ProHance må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke tilgængelig
med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
_dk_hum_15357_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig
forstærkning til diagnostiske
formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og
den må ikke overskride den
anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
Voksne
_Den anbefalede dosis for kraniel og spinal undersøgelse:_ 0,2-0,6 ml
(0,1-0,3 mmol) per kg
legemsvægt indgivet som intravenøs bolusinjektion eller hurtig,
intravenøs infusion.
Anbefalet dosis ved billeddiagnostisk undersøgelse af hjerne- og
rygmarvssygdomme er 0,2
ml/kg (0,1 mmol/kg).
Doser på 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg) har vist sig at være nyttige hos
patienter, der mistænkes for
at have cerebrale metastaser eller andre dårligt
kontrastforstærkende læsioner.
_Anbefalet dosis ved undersøgelse af hele kroppen_: 0,2 ml (0,1
mmol)/kg legemsvægt..
Børn (fra fuldbårne nyfødte)
Anbefalet dosis ved undersøgelse af hjerne- og rygmarv er 0,2 ml (0,1
mmol)/kg legemsvægt.
Administration:
For at sikre en fuldstændig administration af kontrastmediet, bør
injektionen efterfølges af
en