Prohance 279,3 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Gadoteridol 279,3 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

Gadoteridol

Dosering :

279,3 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Gadoteridol 279.3 mg/ml

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Gadoteridol

Produkt oppsummering:

CTI-code: 199936-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08032953583004 - CNK-code: 1446533 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

1999-01-15

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
PROHANCE 279,3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
GADOTERIDOL
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is ProHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ProHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u ProHance?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ProHance?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ProHance is een contrastmiddel voor beeldvorming aan de hand van
Nucleaire
Magnetische Resonantie (NMR).
Het werd u voorgeschreven in het kader van een onderzoek van de
hersenen, het
beenmerg en de omliggende weefsels, alsook een onderzoek van het hele
lichaam,
inclusief hoofd, hals, lever, borst, spier- en beendergestel.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PROHANCE NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor gadoteridol, voor andere gadoliniumbevattende
contrastmedia
of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek
6.
_Neonaten en zuigelingen_
Aangezien de nierfunctie onvolgroeid is bij baby's tot 4 weken en
zuigelingen tot 1 jaar, mag
ProHance alleen gebruikt worden bij deze patiënten na een zorgvuldige
afweging door de
arts.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET PROHANCE?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
Als uw nieren niet goed werken.
-
Als u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies.
-
Als u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort
een zult
ondergaan
Page 7 of 9
Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren of uw
nieren goed
werken voordat hij besluit ProHance te gebruiken, vooral indien u 65
jaar of ouder
bent.
-
Als u lijdt aan allergische reacties, of in het verleden aan
allergische reacties hebt
geleden.
-
Als
mogelijk
ernstige
overgevoeligheidsreacties
werden
waargenomen
na
het
gebruik van producten van dezelfde klass

Preparatomtale

Page 9 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROHANCE, 279,3 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 M).
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ProHance wordt alleen voor diagnostische doeleinden gebruikt.
Bij visualisatie d.m.v. magnetische resonantie (MRI), verhoogt
gadoteridol (ProHance)
het contrast van letsels gelegen ter hoogte van de hersenen, het
myelum en de
omliggende weefsels. Dit resulteert in een verbeterde visualisatie van
letsels met een
abnormale vascularisatie of letsels die de normale
bloed-hersenbarrière beschadigen.
ProHance kan ook aangewend worden voor MRI van het hele lichaam,
inclusief hoofd,
hals, lever, borst, spier- en beendergestel.
ProHance
mag
uitsluitend
worden
gebruikt
wanneer
diagnostische
informatie
noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het
contrast bij
onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
* DOSERING
De
laagste
dosis,
die
nog
voldoende
verhoging
van
het
contrast
geeft
voor
diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden
berekend op
basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze
rubriek vermelde
aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
_- Volwassenen_
Voor beeldvorming van het spier- en beendergestel, de extracraniale en
extraspinale
weefsels bedraagt de aanbevolen dosis ProHance 0,1 mmol/kg (0,2
ml/kg).
Voor visualisatie van lever, borst, cerebrale en medullaire
pathologieën ligt de
aanbevolen dosis ProHance tussen 0,1 en 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg).
Dosissen van 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg) worden aanbevolen bij patiënten
waarvan men
vermoedt dat ze cerebrale metastasen hebben of andere laesies die
weinig cont