Land: Frankrike
Språk: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gadotéridol
BRACCO IMAGING France
V08CA04
gadoteridol
1396,5 mg
solution
composition pour une seringue préremplie de 5 ml > gadotéridol : 1396,5 mg
intraveineuse
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml
liste I
PRODUIT DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
350 826-5 ou 34009 350 826 5 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
1999-04-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/03/2011 Dénomination du médicament PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie GADOTÉRIDOL Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. COMMENT UTILISER PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Indications thérapeutiques Ce médicament est un produit de contraste radiologique, il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications PROHANCE 1396,5 MG/5 ML, SOLUTION INJECTABL read_full_document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/03/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gadotéridol ................................................................................................................................. 1396,5 mg Pour une seringue pré-remplie de 5 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue pré-remplie. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Imagerie par résonance magnétique (IRM) nucléaire chez l'adulte et l'enfant: · pathologies cérébrale et médullaire · pathologie du rachis · pathologies du corps entier 4.2. Posologie et mode d'administration La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 M (0,2 mL/kg) Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée. POPULATIONS PARTICULIÈRES: Insuffisants rénaux PROHANCE ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m 2 ) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S'il est nécessaire d'administrer PROHANCE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours. Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourr read_full_document