PROHANCE 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

gadoteridol

Tilgjengelig fra:

Bracco Imaging S.P.A.

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

gadoteridol

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23577 / 05 - I - TK - nem; 1 X 15 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23577 / 06 - I - TK - nem; 1 X 17 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23577 / 07 - I - TK - nem

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

2019-08-01

Informasjon til brukeren

Kétnyelvű: HU+RO
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
gadoteridol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy képalkotó kontrasztanyag, amely gadoteridolt
tartalmaz. MRI-vizsgálat
végzéséhez rendelték az Ön számára.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PROHANCE 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓT
-
ha allergiás a gadoteridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A vizsgálat előtt az összes fémtárgyat távolítsa el a
testéről. Mivel az MRI-eszközök nagyon erős
mágneses mezőt használnak, szóljon orvosának, ha
szívritmus-szabályozója (pacemakere) vagy
érklipje van, a belső fülébe beültetett eszköz (cochlearis
implan

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 279,3 mg gadoteridolt tartalmaz (amely megfelel
0,5 mmol/ml gadoteridolnak).
Ismert hatású segédanyag: ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23
mg) nátriumot tartalmaz
fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (iv.) előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat látható részecskék
nélkül.
Az oldat pH-ja 6,5 és 8,0 közötti és az ozmolalitása 630
mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A ProHance felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek számára
javallott:
-
Kontrasztfokozásra cranialis, spinalis és medullaris területek
mágneses rezonanciás képalkotó
vizsgálata (MRI-vizsgálat) során
.
A ProHance bármely testrészt érintő betegség mágneses
rezonanciás képalkotó vizsgálata során
alkalmazható.
Lehetővé teszi az anatómiai struktúrák és kóros léziók
megjelenítését és segít elkülöníteni az
egészséges és a patológiás szöveteket.
A ProHance injekció csak abban az esetben alkalmazható, ha az
általa kapott diagnosztikai információ
nélkülözhetetlen, és a kontrasztanyag nélküli mágneses
rezonanciás képalkotó vizsgálattal nem
biztosítható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító
legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani és az nem
haladhatja meg az ebben a pontban
részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
A javasolt adag felnőtteknél és gyermekeknél a 0,5 mmol/ml
oldatból 0,1 mmol/ttkg (0,2 ml/ttkg).
Egyes kivételes esetekben, például annak megerősítéséhez, hogy
csak egyetlen áttét van, vagy
leptomeningealis daganatok kimutat�