Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Gadoteridolum

Tilgjengelig fra:

Bracco Imaging s.p.a., Italy

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

Gadoteridolum

Dosering :

0,5 mmol/ml

Legemiddelform:

Šķīdums injekcijām

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Bipso GmbH, Germany; Bracco Imaging S.p.A, Italy

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisasjon status:

03-JUN-24

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROHANCE 0,5 MMOL/M ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_gadoteridolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam
tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
lietošanas
3.
Kā lietot Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROHANCE 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM UN KĀDAM NOLŪKAM
TĀS LIETO
Šīs zāles ir attēldiagnostiskā kontarstviela, kas satur
gadoteridolu. Tās parakstītas Jums magnētiskās
rezonanses izmeklējumam.
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROHANCE 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROHANCE 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret gadoteridolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms izmeklēšanas Jums jānoņem visi metāla priekšmeti, kurus
Jūs nēsājiet. Tā kā iekārtām, kuras
paredzētas magnētiskai rezonansei, ir ļoti spēcīgs magnētiskais
lauks, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir
elektrokardiostimulators, asinsvadu spaile, kohleārais implants
(implants iekšējā ausī) vai citi
implantēti sveši metāla objekti, īpaši Jūsu acīs.
Kā visas kontrastvielas attēlu iegūšanai magnētiskajā
rezonansē, neatkarīgi no ievadīšanas

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2022
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prohance 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,3 mg gadoteridola
(_gadoteridolum_) (kas ir ekvivalents 0,5 mmol/ml
gadoteridola).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: šīs zāles satur mazāk par 1
mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, -
būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (_i.v._).
Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums bez redzamām
daļiņām.
Šķīduma pH ir starp 6,5 un 8,0 un tā osmolalitāte ir 630
mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Prohance ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un jebkura vecuma
bērniem:
-
kontrasta palielināšanai galvaskausa, muguras un medulāro zonu
magnētiskās rezonanses attēlu
iegūšanai (MRI – _Magnetic Resonance Imaging_).
Prohance arī var lietot visa ķermeņa patoloģiju magnētiskās
rezonanses attēlu iegūšanai. Tas ļauj
vizualizēt anatomiskās struktūras un patoloģiskos bojājumus un
palīdz diferencēt veselus un
patoloģiskus audus.
Prohance drīkst lietot tikai, ja diagnostiskā informācija ir
būtiska un nav pieejama, veicot magnētiskā
rezonansē attēlu iegūšanu bez pastiprinājuma ar kontrastvielas
palīdzību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Jālieto zemāka deva, kura nodrošina pietiekamu pastiprinājumu
diagnostikas vajadzībām. Deva
jārēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, un tā nedrīkst
pārsniegt ieteicamo devu uz
kilogramu ķermeņa masas, kas detalizēti aprakstīta šajā
apakšpunktā.
Ieteicama deva pieaugušajiem un bērniem ir 0,1 mmol/kg 0,5 mmol/ml
šķīduma (0,2 ml/kg).
Atsevišķos izņēmuma gadījumos, tādos kā unikālo metastāžu
apstiprināšanai vai leptomeningiālā
audzēja noteikšanai, drīkst ievadīt otro 0,2 mmol/kg injekciju.
FR/H/0646/01/II/0012
1
SASKAŅOTS ZVA 0