Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12314 TAKROLIMUS
Astellas Pharma s.r.o., Praha Array
L04AD02
12314 TAKROLIMUS
5MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
TAKROLIMUS
Kód SÚKL: 0057631 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/8 Sp. zn. sukls63336/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROGRAF 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK tacrolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Prograf a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prograf používat 3. Jak se Prograf používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Prograf uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROGRAF A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Prograf patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit. Prograf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. Prograf se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém. Prograf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROGRA read_full_document
1/21 Sp. zn. sukls63336/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tacrolimusum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: glyceromakrogol-hydroxystearát 200 mg, bezvodý ethanol 638 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je bezbarvá čirá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu. Léčba v případě rejekce alogenního štepu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Prograf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci. VŠEOBECNÁ DOPORUČENÍ Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod. Dávkování léčivého přípravku Prograf musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (doporučené cílové minimální koncentrace v rovnovážném stavu v plné krvi jsou uvedeny níže). Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba zvážit změnu imunosupresivního režimu. Prograf může být podáván buď intravenózně, nebo perorálně. Zpravidla může podávání začít perorálně. Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou. V počátečním pooperačním období je Prograf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy. Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném im read_full_document