Produodopa 240 mg/ ml / 12 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Foslevodopa / Foskarbidopa

Tilgjengelig fra:

AbbVie AS

ATC-kode:

N04BA07

INN (International Name):

Foslevodopa / Foskarbidopa

Dosering :

240 mg/ ml / 12 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 7x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
FOSLEVODOPA/FOSKARBIDOPA
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Produodopa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Produodopa
3.
Hvordan du bruker Produodopa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Produodopa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning for Produodopa ved bruk av Vyafuser-pumpe.
Les avsnitt
1. Hva Produodopa er og hva det brukes mot
Produodopa inneholder to aktive innholdsstoffer, foslevodopa og
foskarbidopa, og brukes til å behandle
Parkinsons sykdom.
Hvordan Produodopa virker
•
Foslevodopa omdannes i kroppen til «dopamin». Dopamin er et stoff
som allerede finnes i hjernen
og ryggmargen. Dopamin bidrar til overføring av impulser mellom
nervecellene.
•
For lite dopamin kan gi tilsvarende symptomer som ved Parkinsons
sykdom, f.eks. skjelving,
stivhet, langsomme bevegelser og balanseproblemer.
•
Behandling med foslevodopa øker mengden av dopamin i kroppen. Det
betyr at det reduserer disse
tegnene.
•
Foskarbidopa forsterker effekten av foslevodopa. Det reduserer også
bivirkningene av
foslevodopa.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Produodopa
Bruk ikke Produodopa dersom
•
du er allergisk overfor foslevodopa, foskarbidopa eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legem

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 240 mg foslevodopa og 12 mg foskarbidopa.
Ett hetteglass med 10 ml inneholder 2400 mg foslevodopa og 120 mg
foskarbidopa.
Foslevodopa og foskarbidopa er prodrugs tilsvarende ca. 170 mg
levodopa og 9 mg karbidopa per
1 ml.
Hjelpestoff med kjent effekt
Produodopa inneholder ca. 1,84 mmol (42,4 mg) natrium per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning (infusjon).
Produodopa er en klar til svakt opaliserende oppløsning i et
hetteglass. Oppløsningen skal være fri for
partikler. Produodopa kan variere fra fargeløs til gul til brun og
kan ha en lilla eller rød fargetone.
Variasjoner i farge forventes og har ingen innvirkning på legemidlets
kvalitet. Oppløsningen kan bli
mørkere i fargen etter gjennomtrengning av hetteglassproppen eller
når den er i sprøyten.
pH-verdien er ca. 7,4. Osmolalitet er ca. 2200 til 2500 mOsmol/kg, men
kan variere opptil
2700 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av fremskreden levodopafølsom Parkinsons sykdom med
uttalte motoriske fluktuasjoner
og hyperkinesi eller dyskinesi når andre tilgjengelige kombinasjoner
av legemidler mot Parkinsons
sykdom ikke har gitt tilfredsstillende resultater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Produodopa administreres som en kontinuerlig subkutan infusjon, 24
timer per dag.
Anbefalt infusjonshastighet av Produodopa ved oppstart fastsettes ved
å konvertere inntaket av
levodopa på dagtid til levodopa-ekvivalenter (LE) og deretter øke
den for å ta hensyn til en 24-timers
administrering (se Oppstart av behandling). Dosen kan justeres for å
oppnå en klinisk respons som
maksimerer den funksjonelle «On»-tiden og minimerer antallet og
varigheten av «Off»-episoder og
«On»-episoder med plagsom dyskinesi. Maksimal anbefalt daglig dose
av foslevodopa er 6000 mg
(eller 25 ml Produodopa per dag, tilsvarende ca.