Procoralan

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ivabradinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Les Laboratoires Servier

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Terapeutisk gruppe:

Hjertetapi

Terapeutisk område:

Angina Pectoris; Heart Failure

Indikasjoner:

Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradine er indikert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i coronary arterien sykdom voksne med normal sinus rytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradine angis i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinus rytme og hvis hjertefrekvensen er ≥ 75 bpm, sammen med standard terapi inkludert beta-blocker terapi eller Når beta-blocker terapi er kontraindisert eller ikke tolerert.

Produkt oppsummering:

Revision: 22

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2005-10-25

Informasjon til brukeren

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PROCORALAN 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
PROCORALAN 7,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivabradin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Procoralan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Procoralan
3.
Hvordan du bruker Procoralan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Procoralan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PROCORALAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Procoralan (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle:
-
Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos
voksne pasienter med puls
på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som
ikke tåler eller ikke kan
bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i
kombinasjon med
betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan
behandles godt nok med en
betablokker.
-
Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i
minuttet eller over. Det
brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med
betablokkere, eller
når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.
Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får
nok oksygen. Det vanligste
symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.
Kronisk hjertesvikt:
Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hj

Preparatomtale

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 63,91 mg laktosemonohydrat.
Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,215 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lakserød, avlang, filmdrasjert tablett med delestrek på begge sider,
preget med “5” på en side og
på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med “7.5” på en
side og
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥70 slag/minutt.
Ivabradin er indisert:
-
hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor
betablokkere
-
eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende med
optimal dose betablokkere.
Behandling av kronisk hjertesvikt
Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med
systolisk dysfunksjon, hos
voksne pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75
slag/minutt, i kombinasjon med
standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når
behandling med betablokkere er
kontraindisert eller ikke tålt (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Det anbefales at beslutning om å starte el