Plerixafor Accord

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Plerixafor

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L03AX16

INN (International Name):

plerixafor

Terapeutisk gruppe:

Immunostimolanti,

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Indikasjoner:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2022-12-16

Informasjon til brukeren

24
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML
SOLUZIONE INIETTABILE
plerixafor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Plerixafor Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Accord
3.
Come usare Plerixafor Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plerixafor Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PLERIXAFOR ACCORD E A COSA SERVE
Plerixafor Accord contiene il principio attivo plerixafor, che blocca
una proteina sulla superficie
delle cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le
cellule staminali del sangue al midollo
osseo.
Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso
sanguigno (mobilizzazione). Le cellule
staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che
separa i componenti del sangue
(macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al
trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, Plerixafor Accord viene utilizzato per
favorire il prelievo di cellule
staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la
reintroduzione (trapianto)

negli adulti affetti da linfoma (un tumore dei globuli bianchi) o
mieloma multiplo (un
tumore che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);


nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o
tumori solidi.

2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE
PLERIXAFOR ACCORD NON USI

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plerixafor Accord 20 mg/mL soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 mL di
soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di
6,0 - 7,5 e un’osmolalità di 260
- 320 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pazienti adulti
Plerixafor Accord è indicato in associazione con il fattore
stimolante le colonie dei granulociti
(G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali
ematopoietiche nel sangue
periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in
pazienti adulti con linfoma o
mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere
paragrafo 4.2).
Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni)
Plerixafor Accord è indicato in associazione con il G-CSF per
incrementare la mobilizzazione
delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la
raccolta e il conseguente
trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori maligni solidi:
-
preventivamente, quando ci si attende che nel giorno previsto per la
raccolta, dopo
un’adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza
chemioterapia), il
conteggio delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in
riferimento alla resa
desiderata di cellule staminali ematopoietiche, o
-
nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere
sufficienti cellule
staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Plerixafor Accord deve essere iniziata e supervisionata
da un medico esperto in
oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi
devono essere eseguite in
collaborazione con un centro oncologico-ematologico con
un’esperienza soddisfacente in ques