Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidonă
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresoare
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Autorizat
2023-01-10
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIRFENIDONĂ VIATRIS 267 MG COMPRIMATE FILMATE PIRFENIDONĂ VIATRIS 534 MG COMPRIMATE FILMATE PIRFENIDONĂ VIATRIS 801 MG COMPRIMATE FILMATE pirfenidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pirfenidonă Viatris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pirfenidonă Viatris 3. Cum să luaţi Pirfenidonă Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pirfenidonă Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIRFENIDONĂ VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pirfenidonă Viatris conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulţi. FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Pirfenidonă Viatris contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PIRFENIDONĂ VIATRIS NU LUAŢI PIRFENIDONĂ VIATRIS • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pirfenidonă Viatris 267 mg comprimate filmate Pirfenidonă Viatris 534 mg comprimate filmate Pirfenidonă Viatris 801 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pirfenidonă Viatris 267 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 267 mg. Pirfenidonă Viatris 534 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg. Pirfenidonă Viatris 801 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Pirfenidonă Viatris 267 mg comprimate filmate Comprimatele filmate de Pirfenidonă Viatris de 267 mg sunt de culoare galbenă, de formă ovală, de aproximativ 13 x 6 mm, biconvexe, netede pe ambele feţe. Pirfenidonă Viatris 534 mg comprimate filmate Comprimatele filmate de Pirfenidonă Viatris de 534 mg sunt de culoare portocalie, de formă ovală, de aproximativ 16 x 8 mm, biconvexe, netede pe ambele feţe. Pirfenidonă Viatris 801 mg comprimate filmate Comprimatele filmate de Pirfenidonă Viatris de 801 mg sunt de culoare maro, de formă ovală, de aproximativ 20 x 9 mm, biconvexe, netede pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pirfenidonă Viatris este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Pirfenidonă Viatris trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI. 3 Doze _Adulţi _ La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de 2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi) • Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi) • Începând cu ziua 15: o doză de 801 mg administrată de trei ori pe zi (2403 mg/zi) Doza zilnică recomandată de Pirfenidonă Viatris pentru tratamen read_full_document