Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
immunosuppressantit
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
valtuutettu
2023-01-10
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pirfenidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pirfenidone Viatris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Viatris -valmistetta 3. Miten Pirfenidone Viatris -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pirfenidone Viatris -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIRFENIDONE VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pirfenidone Viatris -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla. Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Pirfenidone Viatris vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PIRFENIDONE VIATRIS -VALMISTETTA ÄLÄ OTA PIRFENIDONE VIATRIS -VALMISTETTA • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle ai read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 267 mg pirferndonia. Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia. Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Viatris 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisen värisiä, soikeita, noin 13 x 6 mm:n mittaisia kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden kumpikin puoli on tasainen ilman merkintöjä. Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Viatris 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin värisiä, soikeita, noin 16 x 8 mm:n mittaisia kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden kumpikin puoli on tasainen ilman merkintöjä. Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone Viatris 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskean värisiä, soikeita, noin 20 x 9 mm:n mittaisia kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden kumpikin puoli on tasainen ilman merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pirfenidone Viatris -valmisteella hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat idiopaattista keuhkofibroosia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pirfenidone Viatris -hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen erikoislääkärin valvonnassa. 3 Annostus _Aikuiset _ Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on 2 403 mg päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti: • Päivät 1–7: 267 mg:n a read_full_document