Penester

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kode:

G04CB01

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

87 - VARIA I

Terapeutisk område:

Finasterid

Produkt oppsummering:

tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2001-04-23

Informasjon til brukeren

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04542-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PENESTER
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
finasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE
TE:
1.
Čo je Penester a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penester
3.
Ako užívať Penester
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Penester
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENESTER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Penester obsahuje liečivo finasterid, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory 5-alfa
reduktázy.
Penester zmenšuje veľkosť prostaty (predstojnej žľazy) u mužov,
keď je zväčšená. Prostata sa
nachádza pod močovým mechúrom (ale iba u mužov). Produkuje
sekrét, ktorý je súčasťou semennej
tekutiny. Zväčšená prostata môže viesť k stavu označovaného
ako benígna hyperplázia prostaty
(nezhubné zväčšenie prostaty) alebo BHP.
ČO JE BHP?
Ak máte BHP, znamená to, že prostata je zväčšená. Prostata
potom môže tlačiť na močovú trubicu,
z ktorej odchádza moč z tela. To môže viesť k problémom ako sú:

pocit, že potrebujete močiť častejšie, a to najmä v noci;

pocit, že musíte ihneď močiť;

zistenie, že je ťažké začať s močením;

pri močení je prietok moču slab�

Preparatomtale

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04542-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Penester
5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 77,45 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7,1
mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Penester je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie
prostaty (BHP) u pacientov so
zväčšenou prostatou s cieľom:
-
regresie zväčšenej prostaty, zlepšenia prietoku moču a zlepšenia
symptómov súvisiacich s BHP;
-
zníženia výskytu akútnej retencie moču a potreby chirurgického
zákroku, vrátane transuretrálnej
resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 mg finasteridu - 1 tableta denne.
Penester môže byť podávaný samostatne alebo v kombinácii s
alfa-blokátorom doxazosínom (pozri
časť 5.1).
Aj keď zlepšenie možno pozorovať v krátkom čase, môže byť
potrebná liečba v trvaní najmenej 6
mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či sa dosiahla objektívne
uspokojivá odpoveď na liečbu. Potom má
liečba pokračovať dlhodobo.
U starších osôb alebo u pacientov s kolísavým stupňom renálnej
insuficiencie (klírens kreatinínu do
9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Nie sú dostupné údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene.
_Pediatrická populácia_
_ _
Penester je u detí kontraindikovaný.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04542-Z1B
2
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Liek sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Penester nie je indikovaný na použitie u žien alebo detí.
Penester je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
-
precitlivenosť