PEMETREXED WAVERLEY 500MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

17074 DISODNÁ SŮL PEMETREXEDU

Tilgjengelig fra:

Waverley Pharma Europe Limited, Dublin IRSKO

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

17074 DISODNÁ SŮL PEMETREXEDU

Dosering :

500MG

Legemiddelform:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Administreringsrute:

Intravenózní podání

Resept typen:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutisk område:

PEMETREXED

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0228217 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2020-06-02

Informasjon til brukeren

1
sp. zn. sukls67041/2018, sukls67042/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED WAVERLEY
100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED WAVERLEY
500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
DOSTÁVAT
TENTO
PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Pemetrexed Waverley a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Waverley používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Waverley používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Waverley uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PEMETREXED WAVERLEY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Waverley je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů.
Tento přípravek se podává pacientům bez předchozí chemoterapie
v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru
postihující plicní výstelku.
Tento přípravek se v kombinaci s cisplatinou podává také jako
počáteční léčba u pacientů s
pokročilým stadiem rakoviny plic.
Tento přípravek Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu
plic v pokročilém stadiu a
pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo
zůstalo po počáteční chemoterapii
převážně nezměněno
Tento přípravek je rovněž určen k léčbě pacientů s
pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých
došlo k

Preparatomtale

1
sp. zn. sukls67041/2018, sukls67042/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako
pemetrexedum dinatricum).
Pomocné látky se známým účinkem:_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako
pemetrexedum dinatricum).
_Pomocné látky se známým účinkem:_
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Waverley je v kombinaci s cisplatinou
indikován k léčbě pacientů bez
předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem
pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
2
Přípravek Pemetrexed Waverley je v kombinaci s cisplatinou
indikován v první linii k léčbě
pacientů
s
lokálně
pokročilým
nebo
metastazujícím
nemalobuněčným
karcinomem
plic
(NSCLC) jiného histologického typu, než predominantně z
dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Waverley je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně
pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic
jiného histologického
typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u
kterých po chemoterapii založené
na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod
5.1).
Přípravek Pemetrexed Wav