Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Pemetrexed
SYNTHON BV
L01BA04
Pemetrexed
"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS
M
Pemetrexed
045527025 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045527037 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato; 045527013 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED SYNTHON 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Pemetrexed Synthon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Synthon 3. Come usare Pemetrexed Synthon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed Synthon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PEMETREXED SYNTHON E A COSA SERVE Pemetrexed Synthon è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed Synthon è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre Pemetrexed Synthon in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed Synthon può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre Pemetrexed Synthon è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED SYNTHON NON USI PEMETREXED SYNTHON 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industr read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Synthon 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina). Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina). Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina). Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 140 mg di glicole propilenico in ciascun flaconcino da 4 ml che equivale a 35 mg/ml. Questo medicinale contiene 700 mg di glicole propilenico in ciascun flaconcino da 20 ml che equivale a 35 mg/ml. Questo medicinale contiene 1400 mg di glicole propilenico in ciascun flaconcino da 40 ml che equivale a 35 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, dall’incolore al giallo chiaro al marrone, dal marrone- giallo al giallo-verde Il pH del concentrato è tra 8,3 e 9,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Synthon in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Synthon in associazione con cisplatino è indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titola read_full_document