Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Autorizēts
2022-12-09
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEMETREXED BAXTER 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI PEMETREXED BAXTER 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI pemetrexed PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pemetrexed Baxter un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Baxter lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Baxter 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Baxter 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMETREXED BAXTER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Pemetrexed Baxter ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Baxter lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Baxter lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Baxter Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Baxter ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED BAXTER LIETOŠANAS NELIETOJIET PEMETREXED BAXTER ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zā read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Baxter 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pemetrexed Baxter 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pemetrexed Baxter 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda ( _pemetrexed_ ) (pemetrekseda nātrija sāls veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrs flakons satur apmēram 11 mg nātrija. Pemetrexed Baxter 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 500 mg pemetrekseda ( _pemetrexed_ ) (pemetrekseda nātrija sāls veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katrs flakons satur apmēram 54 mg nātrija. Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai). Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Baxter kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Baxter kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Baxter indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Baxter ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progr read_full_document