Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Alle andre terapeutiske produkter
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
autorisert
2023-05-26
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING natriumtiosulfat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier hvis du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pedmarqsi er og hva det brukes mot 2. Hva du trenger å vite før du eller barnet ditt bruker Pedmarqsi 3. Hvordan du bruker Pedmarqsi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pedmarqsi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEDMARQSI ER OG HVA DET BRUKES MOT Pedmarqsi inneholder virkestoffet natriumtiosulfat. Pedmarqsi brukes for å redusere risikoen for hørselstap fra kreftlegemidlet cisplatin. Det gis til barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år som behandles med cisplatin for faste svulster som ikke har spredt seg til andre områder av kroppen. 2. HVA DU TRENGER Å VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER PEDMARQSI BRUK IKKE PEDMARQSI dersom barnet er: – allergisk overfor natriumtiosulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) – en baby under 1 måned ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt bruker Pedmarqsi dersom barnet: - har hatt en allergisk reaksjon som utslett, elveblest eller pustevansker etter en tidligere dose natriumtiosulfat - har en kjent allergi mot kjemikalier kalt sulfitter – det kan bety at du eller barnet har større sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon av dette legemidlet - har dårlig nyrefunksjon eller alvorlig nyresykdom - trenger en diett med lite salt på grunn av en annen medisinsk tilstand read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pedmarqsi 80 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass på 100 ml inneholder 8 g natriumtiosulfat som et vannfritt salt. Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 80 mg natriumtiosulfat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,25 mg borsyre og 23 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Infusjonsvæske, oppløsning er en klar og fargeløs oppløsning i hovedsak fri for partikler, med en pH på 7,7–9,0 og en osmolalitet på 980–1 200 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pedmarqsi er indisert til forebygging av cisplatin-indusert ototoksisitet hos pasienter 1 måned til < 18 år med lokaliserte, ikke-metastatiske, faste svulster. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pedmarqsi er kun beregnet til sykehusbruk, under tilsyn av en kvalifisert lege. Dosering Den anbefalte dosen av natriumtiosulfat til forebygging av cisplatin-indusert ototoksisitet er vektbasert og normalisert til kroppsoverflate i henhold til tabellen nedenfor: Kroppsvekt Dose Volum > 10 kg 12,8 g/m 2 160 mL/m 2 5 til 10 kg 9,6 g/m 2 120 mL/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 mL/m 2 Forbehandling med antiemetika anbefales for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast (se pkt. 4.4). _Spesielle populasjoner _ _ _ _For tidlig fødte og nyfødte barn fra fødsel og inntil 1 måned gammel. _ _ _ Natriumtiosulfat er kontraindisert hos for tidlig fødte og nyfødte barn født til termin fra fødsel til under 1 måneds alder (se pkt. 4.3 og 4.4). 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). På grunn av natriuminnholdet i natriumtiosulfat er det økt risiko for bivirkninger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering anbefales for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). Administrasjonsmåte Til intraven read_full_document