Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
pamidronska kiselina
Providens d.o.o. Sarajevo
M05BA03
pamidronska kiselina
15 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 30 mg dinatrijumpamidronata, što odgovara 25,2 mg pamidronske kiseline (15 mg/ml)
1 ampula sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija
Važeći
2018-08-30
UPUTSTVO ZA PACIJENTA PAMITOR Koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml pamidronska kiselina Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije primjene lijeka, jer sadrži Vama važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo, možda ćete ga morati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama lično i nemojte ga davati nekom drugom. Može im naškoditi čak i ako imaju simptome bolesti iste Vašim. Ako Vam se ispolji neki neki neželjeni efekat obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Sadržaj uputstva: 1. Šta je PAMITOR i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati PAMITOR 3. Kako uzimati PAMITOR 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati PAMITOR 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE PAMITOR I ZA ŠTA SE KORISTI Aktivna supstanca lijeka pripada grupi lijekova koji se nazivaju bifosfonati (regulatori kalcija), tako što potpomažu ravnotežu stalnog stvaranja i resorpcije (razgradnje) kostiju. Inhibiraju patološki povećanu resorpciju kostiju. Koristi se za liječenje stanja povezanih sa pojačanom aktivnošću ćelija odgovornih za resorpciju kostiju: • Povišen nivo kalcija u krvi uzrokovan patološki povećanom resorpcijom kostiju uslijed koštanih metastaza (hiperkalcemija inducirana tumorom) • Kod koštanih metastaza i multiplog mijeloma (maligni tumor nastao iz koštane srži kojeg karakteriše proliferacija abnormalnih plazmatskih ćelija) primarno povezano sa resorpcijom kostiju (osteoliza) induciranom tumorom • Pagetova bolest (hronična bolest kostiju) 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAMITOR Nemojte uzimati PAMITOR: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na pamidronsku kiselinu ili na druge bifosfonate ili neke od ostalih sastojaka lijeka (navedeni u dijelu 6) - Ako imate bolest bubrega uznapredovalog stepena (serumski nivoi kreatitina više od dva puta veći od normalnih vrijednosti) Upozorenja i mjere opreza Prije read_full_document
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA PAMITOR Koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml pamidronska kiselina 2. Kvalitativni i kvantitativni sasta Jedan ml koncentrata sadrži 15 mg dinatrijevog pamidronata (što odgovara 12,6 mg pamidronske kiseline). Volumen punjenja 2 ml 4 ml 6 ml Dinatrijev pamidronat 30 mg 60 mg 90 mg Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju pH vrijednost koncentrata: 7,5 – 8,5 Osmolalnost dinatrijevog pamidronata: u 0,9 % NaCl: 278 – 290 mosm/kg u 5 % rastvora glukoze: 284 – 307 mosm/kg 4. KliniČki podaci 4.1. Terapijske indikacije Liječenje stanja povezanih sa pojačanom aktivnošću osteoklasta: Litičke metastaze kosti i multipli mijelom Tumorom izazvana hiperkalcemija Pagetova bolest 4.2. Doziranje i naČin primjene Bolesnicima koji se liječe lijekom Pamitor potrebno je dati uputstvo za pacijenta i karticu s podsjetnikom za bolesnika. Odrasli i stariji Tumorom izazvana hiperkalce Prije i tokom primjene PAMITORa preporučuje se adekvatna rehidracija. Preporučena ukupna doza zavisi od koncentracije kalcija u serumu prije početka liječenja. Sljedeće preporuke zasnivaju se na kliničkim podacima o nekorigovanim vrijednostima kalcija. Ipak, doze u tim rasponima mogu se primijeniti i kod rehidriranih bolesnika, za koje postoje korigovane vrijednosti kalcija obzirom na serumske proteine ili albumin. Početni nivo kalcija u plazmi Preporučena ukupna doza Koncentracija rastvora za infuziju Preporučena brzina infuzije mmol/l mg% (mg/100ml) mg mg/ml mg/sat do 3,0 do 12,0 15-30 30/125 22,5 3,0-3,5 12,0-14,0 30-60 30/125 60/250 22,5 1 3,5-4,0 14,0-16,0 60-90 60/250 90/500 22,5 ≥4,0 >16,0 90 90/500 22,5 Ukupna doza može se primijeniti ili u jednokratnoj infuziji ili u višekratnim infuzijama tokom dva do četiri uzastopna dana. Najviša doza po ciklusu liječenja ne smije prelaziti 90 mg i za prvi i za ponovljene cikluse. Značajno smanjenje koncentracije kalcija u serumu obično se vid read_full_document