Palladone 10 mg/ml sol. inj./perf. i.v./s.c. amp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate de Hydromorphone 10 mg/ml - Eq. Hydromorphone 8,87 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Mundipharma BV-SRL

ATC-kode:

N02AA03

INN (International Name):

Hydromorphone Hydrochloride

Dosering :

10 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable/pour perfusion

Sammensetning:

Chlorhydrate de Hydromorphone 10 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeutisk område:

Hydromorphone

Produkt oppsummering:

CTI code: 342711-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000958240 - Code CNK: 2651701 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2009-06-05

Informasjon til brukeren

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PALLADONE 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
Chlorhydrate d’hydromorphone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Palladone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Palladone
3.
Comment utiliser Palladone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palladone
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PALLADONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Palladone contient la substance active « chlorhydrate
d’hydromorphone », qui est un puissant
analgésique (puissant « antidouleur ») du groupe des opioïdes.
Palladone vous a été prescrit pour le traitement de la douleur
sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PALLADONE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PALLADONE
-
si vous êtes allergique à l’hydromorphone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous avez des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) ;
-
si vous souffrez d'asthme bronchique sévère ;
-
si vous souffrez d’une maladie grave des poumons associée à un
blocage des voies respiratoires
(bronchopneumopathie chronique obstr

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Palladone 2 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 10 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palladone 2 mg/ml :
1 ampoule contient 2 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 1,77 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,153 mmol de sodium (3,52
mg/ml de sodium).
Palladone 10 mg/ml :
1 ampoule contient 10 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 8,87 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,128 mmol de sodium (2,94
mg/ml de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle, d’un pH de 4,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose de Palladone doit être ajustée en fonction de la sévérité
de la douleur des patients et de leur
réaction individuelle.
Il est recommandé de commencer par les doses les plus faibles et
d'augmenter la posologie jusqu'à
l'obtention d'un effet analgésique optimal à la posologie la plus
faible possible.
Palladone 10 mg ne convient pas comme traitement opioïde initial.
Cette dosage plus élevés ne peut
être utilisés en doses individuelles que chez les patients ne
présentant plus une réponse suffisante aux
doses plus faibles des préparations d’hydromorphone (Palladone 2
mg) ou à des analgésiques
puissants comparables dans le cadre du traitement de la douleur
chronique. Le réservoir de la pompe
antidouleur peut également être rempli avec des doses individuelles
de 10 mg car le contrôle de la
dose est sécurisé par le calibrage de la pompe.
Palladone ne doit pas être administré pendant une durée plus longue
que la durée absolument
nécessaire. Si