Palexia 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tapentadolhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Grünenthal GmbH

ATC-kode:

N02AX06

INN (International Name):

Tapentadolhydroklorid

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Mikstur, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske av plast med oralsprøyte og adapter 100 ml

Resept typen:

A

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-05-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PALEXIA 20 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
TAPENTADOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Palexia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Palexia
3.
Hvordan du bruker Palexia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Palexia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Palexia er og hva det brukes mot
Tapentadol, virkestoffet i Palexia, er et sterkt smertestillende
legemiddel som tilhører legemiddelgruppen
opioider. Palexia brukes til behandling av moderate til sterke, akutte
smerter hos barn fra 2 års alder og en
kroppsvekt på over 16 kg og hos voksne, som bare kan oppnå
tilstrekkelig lindring med et smertestillende
opioid.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Palexia
Bruk ikke Palexia
•
dersom du er allergisk overfor tapentadol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har astma eller farlig langsom eller grunn pust
(åndedrettshemming, hyperkapni)
•
dersom du har tarmslyng
•
dersom du har akutt forgiftning med alkohol, sovetabletter,
smertestillende legemidler eller andre
psykotrope legemidler (legemidler som påvirker humør og følelser)
(se “Andre legemidler og
Palexia”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Palexia dersom du:
•
har langsom eller grunn pust
•
har økt tryk

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Palexia 20 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
20 mg/ml: 1 ml mikstur, oppløsning inneholder 20 mg tapentadol (som
hydroklorid)
Hjelpestoffer med kjent effekt
Palexia 20 mg/ml mikstur, oppløsning inneholder propylenglykol,
natriumbenzoat og natrium.
Se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning
pH 3,5 til 4,5
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Palexia er indisert for lindring av moderate til sterke, akutte
smerter hos barn fra 2 års alder med
kroppsvekt på over 16 kg og hos voksne som bare kan behandles adekvat
med opioidanalgetika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av Palexia hos barn er begrenset til sykehusbruk, hvor egnet
utstyr til åndedrettsstøtte er lett
tilgjengelig.
Doseringen bør tilpasses individuelt etter graden av smertene som
behandles, tidligere
behandlingserfaring og muligheten til å følge opp pasienten.
Voksne:
Pasienter bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol mikstur, oppløsning hver 4. til
6. time. Høyere startdoser kan være nødvendig avhengig av
smerteintensitet og pasientens tidligere
analgetika behov.
Første doseringsdag kan det tas en tilleggsdose så tidlig som én
time etter startdosen, dersom det ikke
oppnås smertekontroll. Dosen bør deretter titreres individuelt til
et nivå som gir adekvat analgesi og
begrenser bivirkninger, under tett oppfølging hos forskrivende lege.
Totale døgndoser over 700 mg tapentadol første behandlingsdag og
daglige vedlikeholdsdoser over
600 mg tapentadol er ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Beregningstabell for Palexia
20
MG/ML
mikstur, oppløsning:
Forskrevet enkeltdose av tapentadol
Volum (ml) som skal gis
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
75 mg
3,75 ml
100 mg
5 ml
_Behandlingstid_
Miksturen er beregnet på akutte smertetilstander. Dersom
langtidsbehandling forventes eller blir
nødvendig hos voksne, og Palexia har gitt effektiv smertelindring
uten uakseptab