Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
autorisert
2022-04-13
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PADCEV 20 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PADCEV 30 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING enfortumabvedotin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Padcev er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Padcev 3. Hvordan Padcev gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Padcev 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PADCEV ER OG HVA DET BRUKES MOT Padcev inneholder virkestoffet enfortumabvedotin, som består av et monoklonalt antistoff som er koblet til et stoff som er beregnet på å drepe kreftceller. Det monoklonale antistoffet gjenkjenner visse kreftceller og leverer stoffet til kreftcellene. Dette legemidlet brukes hos voksne til å behandle en type kreft som kalles blærekreft (urotelialt karsinom). Padcev gis når kreften har spredd seg eller ikke kan fjernes med operasjon. Padcev gis til de som har fått et immunterapilegemiddel og i tillegg et kjemoterapilegemiddel som inneholder platina. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PADCEV DU MÅ IKKE FÅ PADCEV − dersom du er allergisk overfor enfortumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege umiddelbart dersom du: − har noen av de følgende symptomene på hudre read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Padcev 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Padcev 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Padcev 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 20 mg enfortumabvedotin. Padcev 30 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 30 mg enfortumabvedotin. Hver ml med oppløsning inneholder 10 mg med enfortumabvedotin etter rekonstituering. Enfortumabvedotin består av et fullstendig humant IgG1-kappa-antistoff som er konjugert til det mikrotubuliforstyrrende midlet monometylauristatin E (MMAE) via en proteasespaltbar maleimidokaproyl-valin-citrullinkobling. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Padcev som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som tidligere har fått platinabasert kjemoterapi og en programmert celledød- protein-1- eller programmert celledød-ligand 1-hemmer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Padcev skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft. Sørg for god venetilgang før oppstart av behandling (se pkt. 4.4). Dosering Anbefalt dose av enfortumabvedotin er 1,25 mg/kg (opptil maksimalt 125 mg for pasienter ≥ 100 kg) administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus inntil sy read_full_document