OYAVAS

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

бевацизумаб

Tilgjengelig fra:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kode:

L01FG01

INN (International Name):

bevacizumab

Enheter i pakken:

koncentrat za rastvor za infuziju; 25mg/mL; bočica staklena, 1x4mL

Resept typen:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

GH GENHELIX S.A.

Produkt oppsummering:

JKL: 0039431

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2022-03-15

Informasjon til brukeren

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
OYAVAS
®
, 25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
BEVACIZUMAB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek OYAVAS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek OYAVAS
3.
Kako se primenjuje lek OYAVAS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek OYAVAS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK OYAVAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek OYAVAS sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizovano
monoklonsko antitelo (protein
koji
normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u odbrani
organizma od infekcije i raka).
Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se zove humani
vaskularni endotelijalni faktor rasta (engl.
_vascular _
_endothelial _
_growth _
_factor, _
VEGF), a
koji
se
nalazi
na
omotačima
krvnih
i
limfnih
sudova
organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast krvnih
sudova u tumorima, a ti krvni sudovi
snabdevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se
bevacizumab veže za VEGF on sprečava
rast tumora tako što blokira rast krvnih sudova koji obezbeđuju
hranljive materije i kiseonik

Preparatomtale

1 od 56
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
OYAVAS
®
, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: bevacizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba*.
_OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 4 mL)_
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mg bevacizumaba.
_OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 16 mL)_
Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400
mg bevacizumaba.
Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lekom, videti
odeljak 6.6
*Bevacizumab
je
rekombinantno
humanizovano
monoklonsko
antitelo
koje
je
proizvedeno
rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna do žućkasto-braonkasta opalescentna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek OYAVAS je u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropirimidina
indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Lek OYAVAS u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan za prvu liniju
terapije odraslih pacijenata
sa metastatskim kancerom dojke. Za dodatne informacije u vezi sa
statusom receptora za humani
epidermalni faktor rasta (engl. _human epidermal growth factor
receptor 2_, HER2), videti odeljak 5.1.
Lek OYAVAS u kombinaciji sa kapecitabinom indikovan je za prvu liniju
terapije kod odraslih
pacijenata sa metastatskim kancerom dojke, kod kojih se terapija
drugim hemioterapijskim opcijama
uključujući taksane, odnosno antracikline ne smatra prikladnom.
Pacijenti koji su primali adjuvantnu
terapiju koja sadrži taksane ili