Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxaliplatine 5 mg/ml
Viatris GX BV-SRL
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine 5 mg/ml
Voie intraveineuse
Oxaliplatin
CTI code: 468071-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2015-01-12
Notice NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION _oxaliplatine_ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Oxaliplatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oxaliplatine Mylan 3. Comment est administré Oxaliplatine Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Oxaliplatine Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’OXALIPLATINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament contient la substance active oxaliplatine. Oxaliplatine Mylan est un médicament antitumoral ou antinéoplasique qui contient du platine. Oxaliplatine Mylan est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire, le cancer métastatique du côlon et du rectum). Oxaliplatine Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments antitumoraux appelés 5fluorouracile et acide folinique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR OXALIPLATINE MYLAN ? VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR OXALIPLATINE MYLAN : - Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine. - Si vous présentez déjà une diminution du nombre de cellules sanguines. - Si vous présentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils, et si vous avez des difficultés à exécuter des tâches délicates comme bouto read_full_document
Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine. 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine. 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine. 40 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution a un pH compris entre 4,5 et 6,0 et une osmolarité maximale de 305 mOsmol/l. Solution limpide et incolore liquide, exempte de particules visibles. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L'oxaliplatine en association avec le 5fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (FA) est indiqué dans les situations suivantes : • Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur primaire • Traitement du cancer colorectal métastatique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie RÉSERVÉ À L'ADULTE La dose d'oxaliplatine recommandée en traitement adjuvant est de 85 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois). La dose d'oxaliplatine recommandée dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La dose administrée doit être ajustée en fonction de la tolérabilité (voir rubrique 4.4). L'OXALIPLATINE DOIT TOUJOURS ÊTRE ADMINISTRÉ AVANT LES FLUOROPYRIMIDINES, EN L'OCCURRENCE LE 5FLUOROURACILE. L'oxaliplatine est administré par perfusion intraveineuse en 2 à 6 heures dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) pour obtenir une concentration 1/25 Résumé des caractéristiques du produit comprise entre 0,20 et 0,70 mg/ml ; 0,70 mg/ml est l read_full_document