Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
autorisert
2020-11-10
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINALGEL TIL PURKER TIL REPRODUKSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN OvuGel 0,1 mg/ml vaginalgel til purker til reproduksjon triptorelin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én ml inneholder: Virkestoff: Triptorelin (som triptorelinacetat) 0,1 mg Hjelpestoffer: Natriummetylparahydroksybenzoat 0,9 mg Natriumpropylparahydroksybenzoat 0,1 mg Tynn, klar til lett uklar gel. 4. INDIKASJON(ER) Til synkronisering av eggløsning hos purker etter at forrige kull er avvent, for tilrettelegging av kunstig inseminering på et gitt tidspunkt. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved drektighet og/eller diegiving. Skal ikke brukes til purker med åpenbare misdannelser i reproduksjonskanalen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) 16 Gris (purker til reproduksjon) 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Hver purke skal gis en enkeltdose på 2 ml (tilsvarende 0,2 mg) av preparatet intravaginalt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sprøyte som fylles automatisk og som har en uttrekkskanyle, designet for å levere en nøyaktig dose på 2 ml og med en tilkobling for innføringsrør beregnet på intravaginal bruk. OvuGel skal administreres intravaginalt ca. 96 timer etter avvenning. Purker skal insemineres ca. 22 ± 2 timer etter administrering av veterinærpreparatet ved bruk av standard teknikk for kunstig inseminasjon. Antall d read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN OvuGel 0,1 mg/ml vaginalgel til purker til reproduksjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder: Virkestoff: Triptorelin (som triptorelinacetat) 0,1 mg Hjelpestoffer: Natriummetylparahydroksybenzoat 0,9 mg Natriumpropylparahydroksybenzoat 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vaginalgel. Tynn, klar til lett uklar gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (purker til reproduksjon) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til synkronisering av eggløsning hos purker etter at forrige kull er avvent, for tilrettelegging av kunstig inseminering på et gitt tidspunkt. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved drektighet og/eller diegiving. Skal ikke brukes til purker med åpenbare misdannelser i reproduksjonskanalen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Effekten av produktet er ikke vist hos ungpurker (purker som ikke har fått avkom tidligere), og bruk av veterinærpreparatet er derfor ikke anbefalt til disse dyrene. Purkers respons på synkroniseringsprotokollen kan påvirkes av fysiologisk tilstand på tidspunktet for behandlingen. Respons på behandling er ikke ensartet, hverken mellom ulike besetninger eller mellom individer i samme besetning. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Preparatet bør ikke brukes til purker som har misdannelser i reproduksjonskanalen, som er infertile eller som generelt har svekket helsetilstand. En sikkerhetsstudie mhp. reproduksjon ble utført hos purker etter administrering av 3 ganger anbefalt dose av Ovugel, og effekter på reproduksjonsytelse eller på grisungene ble ikke vist. Sikkerhet av 3 behandling hos purker er imidlertid ikke vist ved påfølgende reproduksjonssykluser. Potensielle langtidseffekter som cystedannelse kan ikke utelukkes. Særlige forholdsregler for perso read_full_document