OP-1 IMPLANT

Land: Australia

Språk: engelsk

Kilde: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Aktiv ingrediens:

Eptotermin alfa

Tilgjengelig fra:

Stryker Australia Pty Ltd

Klasse:

Medicine Registered

Informasjon til brukeren

OP-1 IMPLANT

1

OP-1 IMPLANT 
_eptotermin alfa (rch) _
CONSUMER MEDICINES INFORMATION 
_ _
WHAT IS IN THIS LEAFLET? 
This leaflet answers some 
common questions about OP-1 
IMPLANT. 
It does not contain all the available 
information. 
It does not take the place of talking 
to your doctor. 
All medicines have benefits and 
risks. Your doctor has weighed the 
risks of your treatment with OP-1 
IMPLANT against the benefits they 
expect it will have for you. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
TREATMENT WITH OP-1 IMPLANT, 
ASK YOUR DOCTOR. 

KEEP THIS LEAFLET. You may need 
to read it again. 

WHAT OP-1 IMPLANT IS 
USED FOR 
OP-1 IMPLANT contains the active 
ingredient eptotermin alfa (rch). 

It is used to treat long bone non-
union (such as broken arms or legs 
that have not healed) that were 
caused by an injury. OP-1 
IMPLANT is a powder that is mixed 
with sterile saline solution (
sodium 
chloride solution for injection 
(0.9% w/v)
) to form a paste which 
is then placed between the broken 
ends of the bone during surgery. It 
works by promoting new bone 
formation. 

There are many different types of 
treatments for long bone non-
union. Your doctor, however, may 
have prescribed OP-1 IMPLANT 
for another purpose. Ask your 
doctor if you have any questions 
why OP-1 IMPLANT has been 
prescribed for you. 

This medicine is available only with 
a doctor's prescription. 

BEFORE YOU ARE GIVEN OP-1 
IMPLANT 
_WHEN YOU MUST NOT BE GIVEN IT  _
DO NOT USE OP-1 IMPLANT IF YOU 
HAVE AN ALLERGY TO: 
• any medicine containing 
eptotermin alfa 
• collagen 
• any other bone morphogenetic 
proteins 
If you are not sure whether this 
applies to you, check with your 
doctor 
DO NOT USE OP-1 IMPLANT IF 
YOUR ARE PREGNANT. 

Preparatomtale

- 1 - 

PRODUCT INFORMATION 

- 2 - 
NAME OF THE MEDICINE 
Non-proprietary name 
eptotermin alfa (rch) 

CAS number 
129805-33-0 

DESCRIPTION 
OP-1 IMPLANT is comprised of eptotermin alfa (common name human recombinant 
bone morphogenetic protein, hrBMP-7 or osteogenic protein-1, OP-1) formulated 
with bovine collagen. The active form of eptotermin alfa is a dimer comprised of two 
glycosylated monomers (18 kDa) linked by a disulphide bond. 
Each vial of OP-1 IMPLANT contains 3.3 mg of eptotermin alfa (sourced from a 
Chinese Hamster ovary cell line) and 1000 mg bovine collagen (sourced from bovine 
diaphyseal bone, primarily Type 1) as a lyophilised powder. The powder is to be 
reconstituted with 2-3 mL sterile Sodium Chloride Solution for Injection (0.9% w/v) 
prior to use. 
PHARMACOLOGY 
_Pharmacological actions _
OP-1 IMPLANT is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.   
Eptotermin alfa initiates bone formation through the induction of cellular 
differentiation in mesenchymal cells which are recruited to the implant site from bone 
marrow, periosteum and muscle.  Once bound at the cell surface, eptotermin alfa 
induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and 
osteoblasts which play a key role in the bone formation process.  The collagen matrix 
is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425 µm. This provides 
an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation 
and differentiation processes induced by eptotermin alfa.  The matrix is also 
osteoconductive and it