Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptics,
epilepsi
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
autorisert
2021-03-26
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ONTOZRY 12,5 MG TABLETTER ONTOZRY 25 MG FILMDRASJERT TABLETT ONTOZRY 50 MG FILMDRASJERT TABLETT ONTOZRY 100 MG FILMDRASJERT TABLETT ONTOZRY 150 MG FILMDRASJERT TABLETT ONTOZRY 200 MG FILMDRASJERT TABLETT senobamat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt. 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ontozry er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ontozry 3. Hvordan du bruker Ontozry 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ontozry 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ONTOZRY ER OG HVA DET BRUKES MOT Ontozry inneholder virkestoffet senobamat. Det tilhører legemiddelgruppen som kalles «antiepileptika». Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi, en tilstand der noen har anfall eller kramper på grunn av unormal aktivitet i hjernen. Ontozry brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler hos voksne pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for behandling med minst 2 andre antiepileptiske legemidler, for å behandle en type epilepsi som har fokale anfall med eller uten sekundær generalisering. Fokale anfall er anfall som er forårsaket av unormal hjerneaktivitet som starter i read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ontozry 12,5 mg tabletter Ontozry 25 mg filmdrasjert tablett Onrozry 50 mg filmdrasjert tablett Ontozry 100 mg filmdrasjert tablett Ontozry 150 mg filmdrasjert tablett Ontozry 200 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ontozry 12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 12,5 mg senobamat. Ontozry 25 mg filmdrasjert tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg senobamat. Ontozry 50 mg filmdrasjert tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg senobamat. Ontozry 100 mg filmdrasjert tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg senobamat. Ontozry 150 mg filmdrasjert tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg senobamat. Ontozry 200 mg filmdrasjert tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg senobamat. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver 12,5 mg tablett inneholder 39,7 mg laktosemonohydrat. Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 79,3 mg laktosemonohydrat. Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder 158,7 mg laktosemonohydrat. Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 108,7 mg laktosemonohydrat. Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 163 mg laktosemonohydrat. Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 217,4 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Ontozry 12,5 mg tablett 3 Tablett Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmdrasjert tablett Filmdrasjert tablett Ontozry 12,5 mg tabletter Udrasjerte runde, hvite til elfenbenshvite tabletter med AV på den ene siden og «12» på den andre siden Ontozry 25 mg filmdrasjert tablett Filmdrasjerte runde, brune tabletter med AV på den ene siden og «25» på den andre siden Ontozry 50 mg filmdrasjert tablett Filmdrasjerte runde, gule tabletter med AV på den read_full_document