ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Tilgjengelig fra:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosering :

8 mg inyectable 4 ml

Legemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Ondansetrón

Produkt oppsummering:

ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml Revocado 23/11/2016 No Comercializado - ONDANSETRON MYLAN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml Revocado 23/11/2016 No Comercializado

Autorisasjon status:

Anulado

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN MYLAN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si alguno de los efectos adversos es grave, o si usted nota algún
efecto adverso no descrito en este
prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
_ _
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Ondansetrón Mylan inyectable y para qué se utiliza.
2.
Antes de que le administren Ondansetrón Mylan inyectable.
3.
Cómo se le administra Ondansetrón Mylan inyectable.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Ondansetrón Mylan inyectable.
6.
Información adicional
El nombre de su medicamento es Ondansetrón Mylan 2 mg/ml solución
inyectable (llamado Ondansetrón
Mylan inyectable en este prospecto).
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN MYLAN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento se presenta en forma de solución inyectable o para
perfusión (gota a gota). El principio
activo es Ondansetrón. El resto de ingredientes se enumeran en el
apartado 6. Ondansetrón pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antieméticos o
anti-nauseosos. Ondansetrón puede
utilizarse para prevenir o tratar la náusea (ganas de vomitar) o el
vómito, tras una operación, quimioterapia
contra el cáncer o tratamiento con radiación.
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2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ONDANSETRÓN MYLAN INYECTABLE
NO LE DEBEN ADMINISTRAR ONDANSETRÓN MYLAN INYECTABLE SI:
-
Ha tenido alguna vez una reacción alérgica o inusual a Ondansetrón
o a cualquiera del resto de los
componentes, o a medicamentos de la misma clase (por ejemplo
granisetron, dolasetron). Si no está
seguro,
consulte
con
su
médico,
enfermero
o
farmacéutico
antes
de
que
le
administren
este
m

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ONDANSETRÓN MYLAN 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 2 mg de ondansetrón en forma de
ondansetrón hidrocloruro dihidrato.
ONDANSETRÓN 4 MG/ 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón en forma de
ondansetrón hidrocloruro dihidrato.
Cada ampolla de 2 ml contiene 18,5 mg de sodio en forma de cloruro
sódico y citrato de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
ONDANSETRÓN 8 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón en forma de
ondansetrón hidrocloruro dihidrato.
Cada ampolla de 4 ml contiene 37 mg de sodio en forma de cloruro
sódico y citrato de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión.
Solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS
Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia citotóxica y
radioterapia, y en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos
post-operatorios (NVPO).
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Ondansetrón está indicado en el tratamiento de las náuseas y
vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ)
en niños ≥ 6 meses, y en la prevención y tratamiento de náuseas y
vómitos postoperatorios (NVPO) en
niños ≥ 1 mes.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ondansetrón 4 mg/2 ml solución inyectable
Ondansetrón 8 mg/4 ml solución inyectable
Para inyección intravenosa o, tras dilución, para perfusión
intravenosa.
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4.2.1 NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA
_ADULTOS _
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo
con las dosis y las combinaciones de
los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de
administración y dosis de Ondansetrón
deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán
seleccionarse como sigue:
_Quimiotera